2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪种情形属于禁止医疗器械生产企业的行为？

A.使用未注册的医疗器械原材料

B.自行修改已注册医疗器械的设计参数

C.在注册证有效期内擅自终止生产

D.未经备案从事第三类医疗器械经营活动

A.未经企业负责人签字

B.未提供完整的工艺验证数据

C.未明确标注生产日期

D.未建立完整的质量管理体系

【参考答案】D

【解析】《条例》第三十二条明确禁止企业未经备案从事第三类医疗器械经营活动。D选项符合禁止性规定，其他选项属于质量管理体系或注册申报中的具体要求。A、B、C均为企业日常运营中的常见问题，但非直接违反备案制度的情形。

2、医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，首次认证检查重点关注的内容不包括以下哪项？

A.设备维护记录的完整性和可追溯性

B.关键原材料供应商的审核

C.上市后变更的追溯机制

D.生产批记录的电子化存储

【参考答案】C

【解析】GMP首次认证检查依据《医疗器械生产质量管理规范》附录1，重点核查质量管理体系运行的有效性，包括设备维护（A）、供应商管理（B）、生产记录（D）。上市后变更追溯机制属于上市后监管范畴，不在首次检查范围内。

3、以下哪种医疗器械注册证的有效期最短？

A.第三类有源医疗器械

B.第一类无源医疗器械

C.第二类植入式医疗器械

D.第三类软件类医疗器械

【参考答案】B

【解析】根据《医疗器械分类目录》及《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械注册证有效期为5年，第二类为4年，第三类为3年。但植入式器械因风险较高，第三类中植入式医疗器械注册证有效期为3年（非选项），故B选项正确。

4、医疗器械经营企业建立的追溯体系不包括以下哪个环节？

A.生产环节的编码

B.仓库管理的批次标识

C.上市后的不良事件监测

D.销售环节的物流信息

【参考答案】C

【解析】追溯体系要求覆盖生产、仓储、流通全链条（A、B、D），但不良事件监测属于质量监管事后环节，不直接参与追溯体系构建。C选项正确答案。

5、医疗器械飞行检查中，以下哪项不属于检查重点？

A.生产环境温湿度监控记录

B.市场监管部门抽检不合格产品的处理记录

C.设计变更的验证报告

D.员工培训考核的原始凭证

【参考答案】B

【解析】飞行检查主要核查企业日常质量管理（A、C、D），B选项涉及市场抽检结果，属于外部监管范畴，非飞行检查核查内容。

6、医疗器械经营备案中，以下哪项材料不属于必备文件？

A.经营场所使用证明

B.质量管理制度文件

C.仓库面积平面图

D.医疗器械注册证或备案凭证

【参考答案】B

【解析】《医疗器械经营备案管理办法》要求备案材料A、C、D，质量管理制度属于企业自主建立文件，非备案必备材料。

7、根据《医疗器械网络销售办法》，从事网络销售医疗器械的企业应当建立哪些制度？

A.医疗器械追溯制度

B.售后服务承诺制度

C.换货处理制度

D.供应商风险评价制度

【参考答案】ABCD

【解析】该办法第十五条要求企业建立追溯（A）、售后服务（B）、退换货（C）、供应商管理（D）四类制度，多选题正确答案为ABCD。

8、医疗器械注册人委托生产时，哪项不属于委托方的义务？

A.提供设计技术资料

B.对生产质量负责

C.定期核查生产企业的资质

D.承担生产过程中的人员培训

【参考答案】D

【解析】《医疗器械生产质量管理规范》规定，注册人（委托方）需提供技术资料（A）、承担质量责任（B）、定期核查企业资质（C），但人员培训由生产企业负责，D选项为正确答案

【题干】医疗器械注册时，属于首次注册与变更注册共同要求的是？

【选项】

A.提交完整的临床评价报告

B.现场检查结果

C.设计变更说明

D.市推广资料

【参考答案】A

【解析】首次注册和变更注册均需提交临床评价报告（A），但现场检查（B）仅首次注册要求，变更（C）仅在变更时提供，市场资料（D）不要求。

9、医疗器械唯一标识实施中，以下哪种情况需要生成唯一标识？

A.已上市流通的医疗器械

B.企业自检合格的库存产品

C.进口医疗器械

D.召回的医疗器械

【参考答案】C

【解析】《医疗器械唯一标识系统规则》规定，进口医疗器械（C）需生成唯一标识。已上市产品（A）和库存产品（B）已实施标识，召回产品（D）无需重复标识。

10、根据《医疗器械分类目录》，以下哪类属于二类医疗器械？A.医用口罩B.体温计C.医用软件D.心电图机

A.医用口罩

B.体温计

C.医用软件

D.心电图机

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