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细胞治疗GMP规范考试试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药物临床试验质量管理规范

2.细胞治疗产品生产环境的洁净级别不包括（）

A.A级B.B级C.D级D.E级

3.进入细胞治疗生产洁净区的人员应（）

A.直接进入

B.按规定程序净化、更衣

C.无需特殊处理

4.细胞治疗产品的批记录应保存至（）

A.产品有效期后1年

B.产品有效期后2年

C.产品有效期后3年

5.用于细胞治疗的物料应（）

A.随意采购

B.从合法供应商处采购

C.自行制备

6.细胞治疗产品生产过程中，关键设备（）

A.无需维护

B.定期维护即可

C.应进行确认和验证

7.细胞治疗洁净区的温湿度一般要求为（）

A.温度18-26℃，湿度45%-65%

B.温度16-24℃，湿度40%-60%

C.温度20-28℃，湿度50%-70%

8.细胞治疗产品的标签应标明（）

A.随意信息

B.产品名称、规格、批次等关键信息

C.仅产品名称

9.细胞治疗生产过程中，微生物限度检查不包括检测（）

A.细菌

B.病毒

C.霉菌和酵母菌

10.细胞治疗产品放行前，需经过（）

A.质量受权人批准

B.生产负责人批准

C.任意人员批准

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗GMP规范涵盖的内容有（）

A.人员管理

B.厂房与设施

C.设备管理

D.物料管理

2.细胞治疗生产人员应具备的条件包括（）

A.相应专业知识

B.经过GMP培训

C.身体健康

D.有相关工作经验

3.细胞治疗洁净区的设施应满足（）

A.良好的密封性

B.便于清洁消毒

C.通风良好

D.无特殊要求

4.以下属于细胞治疗产品生产用物料的有（）

A.细胞采集耗材

B.培养基

C.包装材料

D.清洁用品

5.细胞治疗产品质量控制项目包括（）

A.细胞活性

B.细胞纯度

C.微生物限度

D.内毒素

6.细胞治疗生产过程中，对设备的要求有（）

A.满足生产工艺要求

B.易于清洁维护

C.定期校准

D.可随意选用

7.细胞治疗产品的批记录内容包括（）

A.生产过程记录

B.检验记录

C.物料使用记录

D.人员培训记录

8.细胞治疗洁净区的卫生要求包括（）

A.定期清洁

B.定期消毒

C.无清洁死角

D.废弃物及时处理

9.细胞治疗产品放行的条件有（）

A.批记录完整

B.检验结果符合规定

C.质量受权人批准

D.生产负责人同意

10.细胞治疗GMP规范中对文件管理的要求有（）

A.文件应完整、准确

B.文件应易于识别

C.文件应定期审核修订

D.文件可随意更改

三、判断题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗产品生产无需遵循GMP规范。（）

2.细胞治疗生产人员可以不经过培训直接上岗。（）

3.细胞治疗洁净区的清洁工具无需区分使用区域。（）

4.细胞治疗产品生产用物料无需检验可直接使用。（）

5.细胞治疗生产设备只要能运行就无需维护。（）

6.细胞治疗产品的批记录可以随意修改。（）

7.细胞治疗洁净区的温湿度对产品质量无影响。（）

8.细胞治疗产品质量只取决于生产工艺，与人员无关。（）

9.细胞治疗产品放行只需生产部门同意即可。（）

10.细胞治疗GMP规范中的文件不需要分类管理。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述细胞治疗GMP规范中人员卫生的要求。

2.细胞治疗生产过程中，物料管理的要点有哪些？

3.细胞治疗产品质量控制的目的是什么？

4.细胞治疗洁净区清洁消毒的一般流程是什么？

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.结合实际，谈谈细胞治疗GMP规范实施过程中可能遇到的困难及解决措施。

2.探讨细胞治疗GMP规范对保障产品质量和患者安全的重要性。

3.如何确保细胞治疗生产人员持续符合GMP规范要求？

4.分析细胞治疗GMP规范与其他药品GMP规范的异同点。

答案

一、单项选择题

1.A

2.D

3.B

4.A

5.B

6.C

7.A

8.B

9.B

10.A

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABC

3.ABC

4.ABC

5.ABCD

6.ABC

7.ABC

8.ABCD

9.ABC

10.ABC

三、判断题

1.×

2.×

3.×

4.×

5.×

6.×

7.×

8.×

9.×

10.×

四、简答题

1.保持个人卫生，勤洗澡、换衣等；进入洁净区按规定程序净化、更衣、洗手消毒；工作服定期清洗消毒；不得化妆、佩戴饰物；患病或体表有伤口时及时报告。

2.从合法供应商采购；物料按规定检验；分类存放，有明显标识；遵循先进先出原则；做好物料出入库记录。

3.确保细胞治疗产品符合预定的质量标准，保证产品的安全性、有效性和稳定性，防止不合格产品流入市场。

4.先清理废弃物，再用清洁工具清扫地面、设备等表面灰尘，然后用消毒