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医疗设备自查报告指导
概述
本指南旨在帮助医疗机构或部门进行系统化、规范化的医疗设备自查，确保设备安全、有效运行，符合国家相关法规及标准要求，保障患者用械安全。通过自查发现潜在问题，及时整改，提升医疗设备管理水平。
一、自查目的
发现设备运行中的安全隐患及故障风险
确保设备操作符合规范要求
核实设备使用状况及维护保养情况
符合国家及行业监管要求
建立持续改进的设备管理机制
二、自查内容与方法
（一）设备主体信息核查
序号
核查内容
检查方法
典型证明文件
1
设备名称及型号
查看设备铭牌/标签
设备说明书
2
生产厂商及许可证号
核对说明书/备案证明
医疗器械注册证
3
设备的唯一标识码
查看设备编号/条形码
设备档案
4
购置日期及合同信息
核对采购记录/合同
采购合同/入库单
5
有效使用期限/保修期
查看说明书/保修卡
设备档案
（二）设备性能及安全性评估
序号
核查内容
检查方法
注意事项
1
功能测试（按操作规程进行）
模拟临床使用场景/功能按钮测试
避免超出正常参数范围
2
安全保护功能（如过载/漏电保护）
检查安全参数设置/测试紧急停止按钮
关注报警系统是否正常
3
显示系统清晰度及准确性
手动输入测试/观察图像清晰度/核对数据
检查校正状态
4
设备与人体接触部分的安全性（温控等）
测试温度/压力等参数，触摸检查
符合人体工程学要求
5
外部接口（电源/数据线）检查
目测检查破损/老化/接口松动
核对插座接地
（三）维护保养记录核查
序号
核查内容
检查方法
需求
1
日常保养记录（清洁/校准）
查看设备保养日志/清洁状态
符合频率要求（如每日/每周）
2
定期维护保养记录
查看保养合同/服务商报告
是否按厂家建议执行
3
功能/性能自检记录
检查使用中的自检日志
是否按规定频次进行
4
备品备件使用记录
查看更换记录/物资本记录
备件质量符合要求
5
保养人员资质及培训记录
查看相关人员资格证书/培训证明
符合岗位要求
（四）使用培训及操作规范
序号
核查内容
检查方法
需求
1
操作人员资质
核对上岗证/培训记录
通过正规培训且考核合格
2
操作手册及培训材料
检查手册/资料是否齐全及最新状态
建立在新设备/功能变更后
3
操作日志记录
检查使用记录中的操作人员信息
符合人员签字要求
4
紧急停止（E-Stop）标识及培训
检查标识清晰度/核对人员知晓调查结果
必须确保相关人员掌握
5
是否独立完成操作
现场观察或问卷验证
优先避免多人非独立共同操作
（五）法规符合性检查
序号
核查内容
检查方法
典型标准参考
1
设备在有效期内
核对生产日期/失效日期
《医疗器械监督管理条例》
2
附件/配件齐全
对比设备清单/实际配备
Y标准的附件要求
3
是否有必要的警示标识（辐射等）
检查安全警示标签
GB/TXXXX相关要求
4
认证证书/备案文件有效性
核对认证编号及有效期
是否在有效期内
5
是否建立设备档案
检查档案完整性与系统性
医疗器械监督管理办法
三、自查报告模板
1.标头信息
医疗设备自查报告
机构名称：[填写完整机构名称]
报告日期：[YYYY年MM月DD日]
报告周期：[时间段，如XX年X月X日至XX年X月X日]
主要执行人：[姓名及职务]
2.概况部分
本次自查针对[设备数量]台医疗设备，涉及[分类数量]类，具体情况：
全部在用设备数量：XX台
需维保设备：XX台
处于校准状态：XX台
近期故障设备：XX台
发现主要问题：[简述关键发现问题]
整改要求：[核心整改任务]
3.详见附表
【表】：设备整体自查情况汇总
设备名称/编号
主体信息核对
性能安全性
保养记录
操作规范
法规符合性
整体评估
XXX-0001
合格
良好
完整
符合
合格
良好
…
…
…
…
…
…
…
【表】：发现主要问题及整改建议
序号
发现问题
具体现象描述
潜在风险等级
整改措施
责任人
完成时限
状态
1
维保记录缺失
设备A近3个月无保养记录
高
完善记录/安排保养
王工
贰周内
已完成
…
…
…
…
…
…
…
…
4.总结与改进建议
本自查中，XX%设备符合预期标准；XX台设备存在改进空间。主要需关注的方面包括：
[方面1]加强频次与规范
[方面2]补充相关文档
建议：[提升管理/技术改进点]
后续将持续跟踪整改落实情况，已于[时间]向[部门/人员]下发整改要求。
5.附件清单
附件1：自查表原始记录
附件2：整改前后对比照片（如需要）
附件3：相关资质证明复印件（部分）
四、常见问题及应对策略
设备无法启动
（检查）电源连接/指示灯/电池状态
（应对）重新连接/送修/仅限持证人员操作
定量准确度下降
（检查）上次校准日志/环境条件变化/零位漂移
（应对）重新校准/检查环境控制/设置校准
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