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药品GMP《生产管理》考核试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.生产质量管理规范（GMP）中，生产区与非生产区之间应设置什么？()

A.隔音墙

B.防尘屏障

C.防菌帘

D.隔断门

2.药品生产过程中，原辅料进入生产区前必须经过什么检查？()

A.检验合格

B.样品比对

C.供应商评估

D.生产日期检查

3.GMP要求，生产记录应保存多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品生产车间内，空气洁净度级别应如何划分？()

A.按照温度划分

B.按照湿度划分

C.按照尘埃粒子数量划分

D.按照噪音水平划分

5.GMP规定，生产设备应定期进行什么？()

A.清洁

B.检查

C.维修

D.以上都是

6.药品生产过程中，人员更衣室应设置在哪里？()

A.生产区入口

B.生产区内部

C.非生产区内部

D.非生产区入口

7.GMP中，药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？()

A.生产管理

B.质量管理

C.设备管理

D.以上都是

8.药品生产过程中，如何防止交叉污染？()

A.定期清洁设备

B.严格人员操作规范

C.生产区与非生产区隔离

D.以上都是

9.GMP规定，药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职责？()

A.制定生产计划

B.负责产品质量检验

C.管理生产记录

D.以上都是

10.药品生产过程中，如何确保生产环境的清洁度？()

A.定期清洁生产区

B.控制人员流动

C.使用空气洁净设备

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则？()

A.确保药品质量

B.预防污染和交叉污染

C.人员培训和资质认证

D.生产过程记录和审计

12.在药品生产过程中，以下哪些活动需要记录并保存？()

A.原辅料的接收和检验

B.生产操作的步骤和参数

C.质量控制的结果

D.设备的维护和校准

13.以下哪些是药品生产环境控制的关键因素？()

A.温度和湿度

B.空气洁净度

C.噪音和振动

D.照明条件

14.以下哪些是药品生产过程中防止交叉污染的措施？()

A.设备清洁和消毒

B.人员培训和换衣规定

C.生产区布局合理化

D.生产物料分类存放

15.以下哪些是药品生产企业的质量管理部门的职责？()

A.制定质量管理体系文件

B.监督生产过程

C.负责产品质量检验

D.处理客户投诉

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文全称是_______。

17.在药品生产过程中，_______是防止交叉污染的重要措施。

18.药品生产企业的质量管理部门负责_______，确保产品质量。

19.GMP规定，生产记录应至少保存_______年。

20.药品生产过程中，原辅料进入生产区前必须经过_______检查，确保其符合生产要求。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产区可以与办公区共用同一区域。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中，所有员工都可以随意进入生产区。()

A.正确B.错误

23.药品生产过程中，生产记录无需保存，因为可以随时重新记录。()

A.正确B.错误

24.药品生产设备的维护和校准可以由生产部门自行决定。()

A.正确B.错误

25.药品生产质量管理规范（GMP）是全球通用的药品生产标准。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的。

27.在生产区设计中，为什么需要考虑空气洁净度级别？

28.药品生产过程中，如何进行原辅料的检验和验收？

29.为什么药品生产企业的质量管理部门需要定期进行内部审计？

30.在药品生产过程中，如何确保生产记录的完整性和准确性？

药品GMP《生产管理》考核试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】生产区与非生产区之间应设置隔离设施，如隔断门，以防止交叉污染。

2.【答案】A

【解析】原辅料进入生产区前必须经过检验合格，确保其符合生产要求。

3.【答案】D

【解析】根据GMP规定，生产记录应保存至少5年。

4.【答案】C

【解析】药品生产车间