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临床试验委托合同范本

引言

临床试验是新药研发过程中至关重要的环节，其结果直接关系到药品的安全性和有效性评价，进而影响公众健康。为规范临床试验委托行为，明确委托方与受托方之间的权利与义务，保障临床试验过程的科学性、规范性与合法性，降低合作风险，特拟定本临床试验委托合同范本。本范本旨在为相关方提供一个结构清晰、内容全面、权责明确的合同框架，具体条款需由合同各方根据实际情况进行协商与调整。

临床试验委托合同

合同编号：[请填写]

甲方（委托方）：[申办者全称]

法定代表人/授权代表人：[姓名]

注册地址：[详细地址]

联系方式：[电话/邮箱]

乙方（受托方）：[合同研究组织（CRO）或研究机构全称]

法定代表人/授权代表人：[姓名]

注册地址：[详细地址]

联系方式：[电话/邮箱]

丙方（主要研究者/研究中心，如适用）：[研究机构全称及主要研究者姓名]

地址：[详细地址]

联系方式：[电话/邮箱]

（以下甲方、乙方、丙方单独称为“一方”，合称为“各方”）

鉴于条款

1.甲方是一家依据中国法律合法成立并有效存续的[公司类型]，拥有[试验药物/医疗器械名称]（以下简称“试验药物/器械”）的研发权，并希望就该试验药物/器械进行[临床试验分期，如：I期/II期/III期/IV期/生物等效性试验/临床验证]临床试验（以下简称“本试验”）。

2.乙方是一家依据中国法律合法成立并有效存续的[公司类型]，具备[相应的临床试验资质或许可，如：药物临床试验机构资格认定证书、GCP认证等]，拥有专业的临床试验研究团队和丰富的项目管理经验，能够按照国家相关法律法规、临床试验质量管理规范（GCP）及试验方案的要求组织和实施本试验。

3.丙方（如适用）是一家具备临床试验资质的医疗机构，其主要研究者[姓名]拥有[相关专业背景和经验]，愿意作为本试验的主要研究中心/主要研究者，负责本试验在该中心的具体实施。

4.各方在平等、自愿、公平和诚实信用的基础上，经友好协商，达成如下协议，以兹共同遵守。

第一条委托事项与范围

1.1试验项目名称：[药物/器械名称]在[适应症]患者中的[临床试验分期及目的，如：随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验，以评价其有效性和安全性]。

1.2试验药物/器械信息：

（1）名称：[通用名/商品名]

（2）规格：[具体规格]

（3）生产单位：[生产厂家名称]

（4）批号：[临床试验用药品批号]

1.3临床试验分期：[I期/II期/III期/IV期/生物等效性试验/其他]

1.4临床试验目的：[简述试验目的，如：主要目的是评价XX药物在XX适应症患者中的有效性；次要目的是评价其安全性、药代动力学特征等]。

1.5临床试验设计：[简述试验设计类型，如：随机、双盲、平行对照、多中心试验等]。

1.6目标入组样本量：总计[目标入组人数]例，其中[各中心预计入组人数，如适用]。

1.7主要研究中心：[如丙方，或列出主要研究中心名称]

1.8协助研究中心（如适用）：[列出协助研究中心名称，可另附清单作为附件]

1.9委托范围：甲方委托乙方负责本试验的[具体委托范围，可多选或详述，例如：]

（1）试验方案的设计与优化；

（2）临床试验机构及研究者的筛选与确定（如甲方未指定）；

（3）伦理委员会（EC）和药品监督管理局（NMPA）/卫生健康委员会（NHCC）的申报及沟通；

（4）试验药物/器械的管理（包括接收、储存、分发、回收、销毁等）；

（5）临床试验启动前的准备工作（包括但不限于中心启动访视、研究者培训、物资准备等）；

（6）临床试验的项目管理与监查；

（7）受试者的招募与筛选（如适用，或与丙方分工明确）；

（8）临床试验数据的收集、录入、核查、锁定与统计分析；

（9）不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的收集、报告、追踪与管理；

（10）临床试验总结报告（CSR）的撰写、审核与定稿；

（11）试验相关文件的整理、归档与移交；

（12）[其他具体委托事项]。

1.10乙方应确保本试验在[主要研究中心名称]及[协助研究中心名称，如适用]按照本合同约定及经批准的试验方案、GCP及相关法律法规的要求进行。

第二条各方权利与义务

2.1甲方的权利与义务：

（1）权利：

a)有权对乙方及丙方（如适用）执行本试验的全过程进行合理的监督与检查，包括但不限于查阅试验记录、数据、报告等相关文件。

b)有权要求乙方按照本合同约定的时间和质量标准完成委托事项，并提交相关报告。

c)有权审核并最终确认试验方案、知情同意书、病例报告表（CRF）、统计分析计划、总结报告等重要文件。

d)按照本合同约定获得临床试验数据、总结报告及相关的知识产权（如适用）。

（2）义务：

a)按照本合同约定及时足