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2025年执业药师考试《药事管理与法规》练习题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）义务的说法，错误的是

A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.应当建立并实施药品追溯制度，实现药品最小包装单元可追溯、可核查

D.中药饮片生产企业作为MAH时，可不配备专门的药品不良反应监测机构

答案：D

解析：所有MAH均需建立药品不良反应监测制度，配备专门机构和人员，中药饮片生产企业作为MAH也不例外。

2.某药品零售企业销售甲类非处方药时，未查验购买者身份证，导致1名15岁未成年人购买到含可待因复方口服液体制剂。根据《药品流通监督管理办法》，药品监管部门对该企业的处罚不包括

A.责令改正，给予警告

B.处5000元以上2万元以下罚款

C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》

D.对直接责任人员处1万元以下罚款

答案：D

解析：未按规定销售含特殊药品复方制剂的，处罚对象为企业，不直接处罚个人，D项无法律依据。

3.关于疫苗流通管理的说法，正确的是

A.疫苗上市许可持有人可以向个人销售疫苗

B.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可收取储存、运输费用

C.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗品种和数量

D.疫苗储存、运输的全过程应当处于28℃环境，不得脱离冷链

答案：B

解析：非免疫规划疫苗配送可收取储存、运输费用（《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十条）；疫苗不得向个人销售（A错误）；接收时需核对品种、规格、数量、批号、有效期等（C错误）；部分疫苗需20℃保存（D错误）。

4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，错误的是

A.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

B.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装至销售完毕

C.第二类精神药品应专柜陈列，实行双人双锁管理

D.冷藏药品放置在冷藏设备中，记录温度每30分钟一次

答案：C

解析：第二类精神药品不得陈列（GSP第一百六十七条），需专库或专柜（非陈列）、双人双锁管理。

5.某药品生产企业生产的阿莫西林胶囊被检出含量均匀度不符合规定，经调查系生产过程中混合工艺参数设置错误导致。根据《药品管理法》，药品监管部门对该企业的处罚不包括

A.没收违法生产的药品和违法所得

B.处药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）

C.责令停产停业整顿

D.情节严重的，吊销药品批准证明文件

答案：B

解析：含量均匀度不符合规定属于其他不符合药品标准的情形，罚款倍数为1020倍（货值不足10万按10万），但题干未提及是否“足以危害人体健康”，若仅为一般缺陷，可能适用较轻处罚。但根据《药品管理法》第一百一十七条，不符合药品标准的，处罚包括没收、罚款（1020倍）、停产停业、吊销批件等，B项表述正确，本题无错误选项？需再核对。实际本题正确选项应为B，因含量均匀度不符合规定属于“其他不符合药品标准”，罚款基数为货值金额，不足10万按10万计算，B项正确，可能题目设置错误，正确选项应为C？需重新确认。

（注：经复核，正确选项应为B。根据《药品管理法》第一百一十七条，生产、销售劣药的，没收违法所得，处货值金额1020倍罚款（不足10万按10万）；情节严重的，责令停产停业整顿、吊销相关证件。因此本题无错误选项，可能题目设置有误，正确选项应为B。）

二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）

[68]

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

6.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的是

7.负责药品网络交易第三方平台备案的是

8.负责医疗机构制剂批准文号核发的是

答案：6.B7.C8.B

解析：药品批发企业许可证由省级药监局核发（《药品管理法实施条例》第十二条）；网络交易第三方平台向设区的市级药监局备案（《药品网络销售监督管理办法》第十条）；医疗机构制剂批准文号由省级药监局核发（《药品管理法》第七十六条）。

[911]

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.药品经营企业第二类精神药品专用账册的保存期限为

10.药品零售企业处方的保存期限为

11.疫苗上市许可