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药品1#保温箱验证方案

起草人（签字）:审核人（签字）:批准人（签字）:

职务：质管员职务：质量管理部经理职务：质量负责人

起草日期:2015.06.05审核日期:2015.06.05审核日期:2015.06.05

目录

一、验证对象.

二、验证依据.

三、验证目的及意义.

四、验证小组成员与职责.

五、验证所需仪器设备.

六、验证环境温度.

七、验证内容.

八、验证程序描述.

九、验证报告.

十、验证批准.

一、验证对象

公司冷链运输设备1#保温箱

二、验证依据

根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保

温箱验证方案。

三、验证目的及意义

验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保

公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。

四、验证小组成员与职责

验证组长

（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审

核、验证报告批准。

验证副组长

(质管部部长):负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控

验证小组成员

（仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。

（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。

五、验证所需仪器设备

1、保温箱

型号生产厂家重量体积

工作环境温湿度储存环境温湿度

2、标准冰排

3、经法定机构检定的温度计。

六、验证环境温度

记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。

七、验证内容

1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜

药品存放的安全位置及区域；

2、蓄冷剂配置使用的条件测试；

3、温度实时监测设备放置位置确认；

4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；

5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；

6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

八、验证程序描述

1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。（冰排位置

1

应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个保温箱。

3、温度计放置于保温箱的中心位置。

4、上述操作均应在库房内完成。

5、封好的保温箱应放置于自然环境12小时以上。

6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。

7、保温箱测点数为3个点，见分布图；

保温箱左上侧：1号位

保温箱中间：2号位

保温箱右下侧：3号位

8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为4分钟一次。

9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。

10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。

九、验证报告

验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进

行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，

并编制保温箱验证参数报告。

十、验证批准

验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。

注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保保温箱能达

到预期保温效果。

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