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某某大学附属医院伦理委员会AF/SQ-03/01.0
修正案审查申请
伦理委员会首次批
批件号
准日期
项目名称
方案版本号和知情同意书版本和
日期日期
主要研究者/
电话：
科室
名称：
申办方联系人姓名：
电话：
名称：
CRO联系人姓名：
电话：
研究用药/器
械名称
剂量规格/规
格型号
提出修正者□项目申办方□研究中心□主要研究者
□研究设计□研究步骤□受试者例数□纳入排除标准
修正类别□干预措施□知情同意书□招募材料□原始病历□CRF表
□其他：________________
为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查
□是□否□不适用
批准前对方案进行了修改并实施
修订内容（可复选）
修订资料类型旧版文件版本/日期新版文件版本/日期
□方案
□知情同意书
□招募广告等受试者相关资料
□主要研究者变更
□其他
修订原因：（列出详细原因）
1
第页
某某大学附属医院伦理委员会AF/SQ-03/01.0
1、修正案是否增加研究的预期风险□是□否□不适用
2、修正案是否降低受试者预期受益□是□否□不适用
3、修正案是否涉及弱势群体□是□否□不适用
修正案对研4、修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或
□是□否□不适用
究的影响花费
5、如果研究已开始，修正案是否对已经纳入的受
□是□否□不适用
试者造成影响
6、在研受试者是否需要重新获取知情同意□是□否□不适用
我认可申请表中各项叙述数据，负责执行本研究，我已审阅完毕本次递交
伦理审查的文件。
申请人签字
签名：_______________日期：_______________
2
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