医学课件-医疗器械相关标准目录.pptx

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2025-11-10 发布于山东
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医学课件-医疗器械相关标准目录;目录;01;医疗器械标准分类;医疗器械标准制定程序;医疗器械标准实施与监督;02;医疗器械基本要求;医疗器械生物相容性要求;医疗器械电磁兼容性要求;03;医疗器械注册法规;医疗器械认证程序;医疗器械注册与认证文件要求;04;临床评价原则;临床评价方法;临床评价报告要求;05;风险管理基本概念;风险管理流程;风险管理文件要求;06;标签与说明书基本要求;标签与说明书内容规范;标签与说明书审查与批准;07;不良事件监测概述;不良事件报告与调查;不良事件控制与预防;08;质量管理体系概述;质量管理体系文件;质量管理体系审核与认证;THANKS