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2025年药学专业技术资格考试（初级药士-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品管理法》，处方药与非处方药分类管理中，以下哪项属于处方药购买条件？

A.医院特需渠道购买

B.凭医师处方购买

C.药师指导后购买

D.进口商直接供应

【参考答案】B

【解析】处方药需凭医师处方购买，非处方药（OTC）可自行购买。A选项特需药品需特殊审批，C选项药师指导属于OTC范围，D选项进口商供应不改变药品属性，均不符合处方药定义。

2、药品储存条件中，除需避光外，以下哪项是必须要求？

A.常温保存

B.阴凉干燥处

C.防火防潮

D.防虫防鼠

【参考答案】B

【解析】《药品经营质量管理规范》要求药品储存需阴凉干燥（通常不超过20℃），防火防潮和防虫防鼠为通用储存要求，但阴凉干燥是核心条件，A选项常温不符合特殊药品要求。

3、召回程序中，责任主体是？

A.销售

B.生产企业

C.患者个人

D.药监督管理部门

【参考答案】B

【解析】《药品管理法》规定，药品召回由生产企业和进口商负责，销售企业配合。C选项责任主体错误，D选项属于监管部门职责。

4、药品广告审查机关中，省级以上部门负责？

A.处方药广告

B.非处方药广告

C.医疗器械广告

D.食品广告

【参考答案】A

【解析】《药品广告审查办法》规定，处方药广告需省级以上药品部门审查，非处方药由省级部门审查，医疗器械和食品广告由其他部门负责。

5、药品注册申请的最终审批部门是？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.企业自主研发部门

D.第三方检测机构

【参考答案】A

【解析】《药品注册管理办法》明确药品注册申请由国务院药品监督管理部门（国家药监局）最终审批，省级部门负责形式审查。

6、运输中，需全程温度监控的药品是？

A.普通片剂

B.生物制品

C.药用辅料

D.化学原料药

【参考答案】B

【解析】生物制品对温度敏感，需全程冷链运输（2-8℃），其他选项常规药品运输无需特殊温控。

7、药品不良反应报告时限要求是？

A.5个工作日内

B.10个工作日内

C.30个工作日内

D.1个工作日内

【参考答案】A

【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，收到报告后5个工作日内需完成形式审查，30日内完成核实。

8、药品价格管理中，以下哪类药品实行政府指导价？

A.化学原料药

B.医疗器械

C.专利药品

D.公益性药品

【参考答案】D

【解析】政府指导价适用于纳入医保目录的药品、纳入国家免疫规划疫苗及公立医院药品，专利药品实行市场调节价。

9、药品上市许可持有人制度日期是？

A.2017年12月1日

B.2019年12月1日

C.2020年12月1日

D.2022年12月1日

【参考答案】C

【解析】《药品管理法》修订后，药品上市许可持有人制度于2020年12月1日正式实施，允许企业持有药品上市许可。

10、药品电子监管码赋码时间是在？

A.上市前

B.生产后

C.销售时

D.上市后

【参考答案】A

【解析】《药品追溯码实施指南》规定，药品电子监管码需在上市前赋码，实现全链条追溯。

11、根据《药品管理法》，药品经营企业必须建立哪些制度？A.验收记录保存制度B.处方药与非处方药分类管理制度C.药品召回制度D.以上全部

ABCD

【参考答案】D

【解析】《药品管理法》第55条明确规定，药品经营企业必须建立处方药与非处方药分类管理制度、药品召回制度、验收记录保存制度等，因此正确答案为D。其他选项仅为部分制度内容。

12、GSP要求药品零售企业验收药品时，验收记录应保存期限为？A.1年B.2年C.3年.5年

ABCD

【参考答案】B

【解析】根据《药品经营质量管理规范》（GSP），验收记录保存期限为2年，与药品、经营期限相关联。其他选项时间过长或过短均不符合规定。

13、属于第二类非处方药的是？A.治疗感冒的口服片剂B.缓解痛经的片剂C.缓解便秘的口服液D.以上都不是

ABCD

【参考答案】A

【解析】第二类非处方适用于治疗感冒、过敏等轻症，且需在药店货架明示“甲类非处方药”标识。选项B、C属于特殊药品管理范畴，D为干扰项。

14、处方药广告中不得含有的是？A.适应症说明B.医师推荐语C.疗效数据D.批准文号

ABCD

【参考答案】C

【解析】《药品广告审查办法》明确禁止处方药广告宣传疗效数据，但允许说明适应症和批准文号。选项B医师推荐语需符合特定资质要求，非绝对错误。

15、药品召回流程中，企业应在多长时间内通知相关单位？A.1天B.3天C.7天D.15天

ABCD

【参考答案】B

【解析】《药品召回管理办