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2025医疗器械秋招题目及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种属于无源医疗器械？

A.心脏起搏器

B.超声诊断仪

C.注射器

D.输液泵

2.医疗器械注册证有效期一般为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.以下不属于高值医用耗材的是？

A.心脏支架

B.骨科钢板

C.普通注射器

D.人工关节

4.医疗器械生产质量管理规范是？

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

5.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中部分产品

C.第三类医疗器械中部分产品

D.以上都不对

6.医疗器械说明书应包含？

A.产品名称

B.全部都是

C.适用范围

D.使用方法

7.医疗器械不良事件报告的主体不包括？

A.患者

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗机构

8.以下哪种属于有源医疗器械？

A.口罩

B.体温计

C.血压计

D.血糖仪

9.医疗器械经营企业应建立？

A.采购记录

B.销售记录

C.全部都是

D.验收记录

10.医疗器械分类依据不包括？

A.预期目的

B.结构特征

C.使用方法

D.风险程度

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械的基本质量特性包括？

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.适用性

2.医疗器械临床试验的基本原则有？

A.科学

B.伦理

C.公正

D.随机

3.以下属于医疗器械监管法规的有？

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册与备案管理办法》

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

4.医疗器械生产企业应具备的条件有？

A.与生产相适应的生产场地

B.与生产相适应的专业技术人员

C.与生产相适应的生产设备

D.健全的质量管理体系

5.医疗器械不良事件包括？

A.医疗器械故障

B.医疗器械误用

C.医疗器械伤害

D.医疗器械超期使用

6.医疗器械经营企业的经营范围包括？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.以上都不是

7.以下哪些属于医疗器械产品标准？

A.国家标准

B.行业标准

C.企业标准

D.地方标准

8.医疗器械的标识应包含？

A.产品名称

B.型号规格

C.生产日期

D.生产企业名称

9.医疗器械召回包括？

A.主动召回

B.责令召回

C.自愿召回

D.强制召回

10.医疗器械注册申请人应具备的条件有？

A.具有企业法人资格

B.有与产品研制、生产有关的人员

C.有与产品研制、生产有关的场地

D.有与产品研制、生产有关的设备

三、判断题（每题2分，共20分）

1.所有医疗器械都需要进行注册。（）

2.医疗器械生产企业可以不建立质量管理体系。（）

3.医疗器械不良事件报告是医疗机构的义务。（）

4.第一类医疗器械的风险程度最高。（）

5.医疗器械说明书可以随意更改。（）

6.医疗器械经营企业不需要对采购的产品进行验收。（）

7.医疗器械临床试验可以不遵循伦理原则。（）

8.医疗器械召回只适用于缺陷产品。（）

9.医疗器械的标识可以不清晰。（）

10.医疗器械注册证有效期届满需要继续生产的，应重新申请注册。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械的分类。

答：医疗器械分为三类。第一类风险程度低，实行产品备案管理；第二类具有中度风险，实行产品注册管理；第三类风险程度高，也实行产品注册管理，监管更严格。

2.医疗器械生产企业的质量控制要点有哪些？

答：要点包括人员资质与培训、生产场地与环境达标、设备维护与校准、原材料采购与检验、生产过程规范操作、成品检验与放行，以及建立健全质量管理体系。

3.医疗器械不良事件报告的意义是什么？

答：有助于及时发现医疗器械潜在风险，采取措施避免或减少伤害；为监管部门提供决策依据，加强市场监管；促进企业改进产品质量，保障公众用械安全。

4.医疗器械经营企业应遵守哪些规定？

答：要取得相应经营资质，建立采购、验收、销售等记录；保证产品储存、运输条件符合要求；不得经营无合格证明等不符合规定的产品；按规定报告不良事件。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论医疗器械行业发展面临的挑战。

答：面临研发成本高、周期长，创新难度大；监管要求不断提高，合规成本增加；市场竞争激烈，国产高端产品竞争力不足；人才短缺，特别是高端研发和管理人才等挑战。

2.如何保障医疗器械的安全性和有效性？

答：企业要严格遵守法规