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临床研究员招聘题目及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中主要疗效指标应：

A.越多越好

B.越少越好

C.具有临床意义

D.随意设定

2.伦理委员会的职责不包括：

A.审查研究方案

B.监督研究实施

C.参与研究设计

D.保护受试者权益

3.以下哪种情况不属于严重不良事件：

A.死亡

B.住院延长

C.轻度头痛

D.永久性功能丧失

4.临床试验方案设计的核心是：

A.样本量计算

B.随机化方法

C.主要疗效指标

D.统计分析方法

5.病例报告表（CRF）的作用是：

A.记录患者基本信息

B.收集研究数据

C.评估研究质量

D.以上都是

6.药物临床试验的分期中，验证药物治疗作用和安全性的是：

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期

7.受试者的权益不包括：

A.知情权

B.隐私权

C.决策权

D.获益权

8.以下哪种不属于数据管理的工作内容：

A.数据录入

B.数据清洗

C.数据统计

D.数据安全

9.临床试验中，设盲的目的是：

A.提高研究效率

B.减少偏倚

C.增加样本量

D.简化研究流程

10.研究药物的储存条件应根据：

A.药物性质

B.研究方案

C.伦理要求

D.以上都是

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的基本伦理原则包括：

A.尊重

B.有利

C.公正

D.科学

2.严重不良事件的报告要求包括：

A.及时报告

B.详细报告

C.定期报告

D.向多个部门报告

3.病例报告表的设计原则有：

A.简洁明了

B.易于填写

C.逻辑合理

D.符合法规要求

4.药物临床试验的质量控制措施包括：

A.培训研究者

B.监查试验过程

C.进行数据审核

D.开展稽查

5.受试者入选标准的制定应考虑：

A.疾病特征

B.年龄范围

C.健康状况

D.治疗史

6.临床试验中的数据来源有：

A.病历记录

B.实验室检查

C.影像学检查

D.患者自我报告

7.伦理委员会审查的内容包括：

A.研究方案的科学性

B.受试者的风险与受益

C.知情同意书的内容

D.研究者的资质

8.随机化的方法有：

A.简单随机

B.区组随机

C.分层随机

D.整群随机

9.研究药物的管理包括：

A.接收

B.储存

C.发放

D.回收

10.临床试验的终点指标可以分为：

A.主要终点

B.次要终点

C.复合终点

D.替代终点

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，研究者可以根据自己的判断修改研究方案。（）

2.所有不良事件都需要报告伦理委员会。（）

3.病例报告表填写完成后无需审核。（）

4.药物临床试验必须遵循GCP原则。（）

5.受试者签署知情同意书后就不能退出研究。（）

6.数据管理只需要保证数据的准确性，不需要考虑安全性。（）

7.设盲试验中，研究者和受试者都不能知道分组情况。（）

8.研究药物可以随意发放给受试者。（）

9.临床试验的样本量越大越好。（）

10.伦理委员会可以批准不符合伦理原则的研究方案。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中知情同意的重要性。

2.列出至少三种临床试验中常见的偏倚类型。

3.简述研究药物管理的要点。

4.简述伦理委员会在临床试验中的作用。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在临床试验中如何平衡受试者权益和研究进展。

2.谈谈数据管理在临床试验中的重要性及挑战。

3.探讨临床试验中监查和稽查的区别与联系。

4.分析在临床试验中，研究者应承担的责任有哪些。

答案

单项选择题

1.C

2.C

3.C

4.C

5.D

6.C

7.C

8.C

9.B

10.D

多项选择题

1.ABC

2.ABD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABC

9.ABCD

10.ABCD

判断题

1.×

2.×

3.×

4.√

5.×

6.×

7.√

8.×

9.×

10.×

简答题

1.知情同意能保障受试者自主选择权，使其了解研究风险与受益后自主决定是否参与。可保护受试者权益，体现对其尊重。还能保证研究的伦理合规性，使研究结果更具可信度。

2.常见偏倚类型有选择偏倚，如入选或排除标准不恰当；信息偏倚，像测量或记录不准确；混杂偏倚，因其他因素干扰影响结果判断。

3.要点包括严格接收，核对数量和质量；按要求储存，保证药物稳定性；规范发放，做好记录；及时回收剩余药物，