药品不良反应上报制度(新).docxVIP

药品不良反应上报制度(新)

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。建立健全药品不良反应上报制度，对于保障患者用药安全、促进合理用药、推动药品监管和医药产业发展具有重要意义。以下是详细的药品不良反应上报制度内容：

一、总则

1.目的：为加强药品不良反应监测管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。

2.适用范围：本制度适用于本单位所有与药品使用相关的科室、部门及人员，包括医师、药师、护士等。

3.定义：明确药品不良反应的定义，如按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。同时，对新的药品不良反应、药品严重不良反应等概念进行界定。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

二、组织与职责

1.药品不良反应监测小组

成立以分管领导为组长，医务科、药剂科、护理部等相关科室负责人为成员的药品不良反应监测小组。

负责制定本单位药品不良反应监测工作计划和管理制度，并组织实施。

定期召开会议，分析、评估药品不良反应报告情况，提出改进措施和建议。

组织开展药品不良反应监测知识培训和宣传工作。

2.医务科职责

负责督促医师及时报告药品不良反应。

组织对药品不良反应事件进行调查和分析，提出处理意见。

协调各科室之间在药品不良反应监测工作中的关系。

3.药剂科职责

负责药品不良反应报告的收集、整理、分析和上报工作。

对收集到的药品不良反应报告进行审核，确保报告内容的真实性、准确性和完整性。

定期向药品不良反应监测小组汇报药品不良反应监测情况。

开展药品不良反应监测的技术指导和咨询服务。

4.护理部职责

督促护士密切观察患者用药后的反应，及时发现药品不良反应并报告。

协助医师和药师做好药品不良反应的调查和处理工作。

组织护士进行药品不良反应监测知识培训。

5.临床科室职责

医师、护士等医护人员负责及时发现、报告本科室发生的药品不良反应。

配合药剂科和医务科对药品不良反应事件进行调查和处理。

开展本科室药品不良反应监测知识的学习和宣传工作。

三、报告程序

1.发现与记录

医师、护士等医护人员在诊疗过程中，应密切观察患者用药后的反应，一旦发现可能的药品不良反应，应立即进行详细记录。记录内容包括患者的基本信息（姓名、性别、年龄、病历号等）、药品名称、剂型、规格、用法用量、用药时间、不良反应发生时间、主要表现、处理措施及结果等。

对于严重的药品不良反应，应立即采取相应的救治措施，确保患者的生命安全。

2.报告流程

发现药品不良反应后，医护人员应在24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，报告表应字迹清晰、内容完整、准确。

报告表填写完成后，先由科室负责人审核签字，然后报送至药剂科。

药剂科收到报告表后，应在48小时内进行审核。对于符合上报要求的报告，应及时通过国家药品不良反应监测系统进行网络报告；对于不符合要求的报告，应及时反馈给报告科室，要求补充完善。

对于新的、严重的药品不良反应，药剂科应在接到报告后的15个工作日内进行详细的调查和分析，并将调查结果和处理意见书面报告给药品不良反应监测小组和当地药品监督管理部门、卫生行政部门。

3.紧急报告

发生药品群体不良事件时，应立即启动应急预案。医护人员应在发现后的2小时内报告医务科和药剂科。

医务科和药剂科应在接到报告后的2小时内报告当地药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

同时，应积极采取措施，对患者进行救治和处理，保护现场，配合有关部门进行调查。

四、报告要求

1.报告的真实性：报告人员应如实记录和报告药品不良反应情况，不得隐瞒、虚报或篡改数据。对故意隐瞒或虚报药品不良反应的行为，将追究相关人员的责任。

2.报告的完整性：报告内容应涵盖患者的基本信息、药品信息、不良反应表现、处理措施及结果等方面，确保报告的完整性。

3.报告的及时性：严格按照规定的时间要求进行报告，确保药品不良反应信息能够及时传递，以便采取有效的措施进行处理。

4.报告的准确性：报告中使用的药品名称应准确规范，不良反应的描述应客观、准确，避免使用模糊或不确定的语言。

五、监测与评价

1.定期分析：药剂科应定期对收集到的药品不良反应报告进行分析，包括不良反应的发生率、药品种类分布、严重程度等。分析结果应形成书面报告，提交给药品不良反应监测小组。

2.风险评