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兽用中药制剂工合规化操作规程

文件名称：兽用中药制剂工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于兽用中药制剂生产过程中的合规化操作。要求操作人员严格遵守国家相关法律法规和行业标准，确保生产过程符合兽药GMP要求。规程旨在规范生产流程，保障产品质量，确保动物用药安全有效。操作人员需具备相应的专业技能和职业素养，对生产设备、原辅料、半成品、成品等进行严格管理和控制。

二、操作前的准备

1.个人防护：

-操作人员应穿戴清洁的工作服、帽子和口罩，以防止污染药品。

-佩戴适当的防护手套，如橡胶手套，以保护双手不受化学药品或细菌感染。

-根据需要，佩戴护目镜或防护面罩，以防飞溅物伤害眼睛。

2.设备状态确认：

-检查生产设备是否处于良好状态，包括机器的清洁度、润滑情况、温度控制和运行噪音等。

-确认所有设备均已进行必要的校准，如称重设备、混合设备等，以保证生产数据的准确性。

-检查设备上的警示标志和操作说明书是否清晰可见。

3.环境检查：

-确保生产区域无尘埃、无积水，保持地面清洁干燥。

-检查空气过滤系统是否正常运行，确保生产环境符合无菌要求。

-检查照明和通风情况，确保操作人员视线清晰，空气质量达标。

4.原辅料准备：

-核对原辅料的批次号、有效期、生产日期等，确保其符合使用要求。

-检查原辅料的外观、颜色、气味等，如有异常立即停止使用。

-按照配方要求准确称量原辅料，使用计量工具时应校准并定期检查。

5.工艺文件准备：

-确认生产操作规程、质量标准等相关文件齐全且最新版本。

-操作人员应熟悉并理解工艺文件中的要求，如有疑问应向质量管理部门咨询。

6.记录准备：

-准备好生产记录表格，确保所有操作步骤均有详细记录。

-记录表格应预先编号，防止混淆和丢失。

7.其他准备：

-检查紧急撤离通道是否畅通，了解应急预案。

-确认消防器材、急救箱等设施的位置和有效性。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

-清洁生产区域：在开始操作前，必须对生产区域进行彻底清洁，包括设备、地面和空气。

-准备原辅料：按照配方要求，准确称量原辅料，并检查其质量。

-设备预热：启动生产设备，进行预热至正常工作温度。

-混合：将称量好的原辅料按照规定比例投入混合设备，进行均匀混合。

-过滤：混合均匀后，将物料进行过滤，去除杂质。

-包装：将过滤后的物料进行分装，确保包装容器清洁、干燥。

-标签贴附：在包装容器上贴附正确的标签，标明产品名称、规格、批号、有效期等信息。

-质量检验：对成品进行抽样检验，确保符合质量标准。

-记录填写：详细记录生产过程中的所有关键步骤和结果。

2.作业方式：

-称量：使用电子秤进行称量，确保称量准确无误。

-混合：使用混合设备进行混合，确保物料混合均匀。

-过滤：使用过滤设备进行过滤，去除不溶性杂质。

-包装：使用自动或半自动包装机进行包装，确保包装速度和质量。

-标签贴附：使用标签机进行标签贴附，确保标签位置正确、清晰。

3.异常处置：

-设备故障：发现设备故障时，立即停止操作，通知维修人员处理。

-物料异常：若发现原辅料或半成品出现异常，立即停止使用，并通知质量管理部门。

-环境污染：若生产区域出现污染，立即停止操作，进行清洁和消毒。

-人员伤害：若发生人员伤害，立即进行急救，并通知医疗部门。

-质量不合格：若成品检验不合格，立即停止生产，追溯原因并采取措施防止再次发生。

在整个操作过程中，操作人员应密切监控生产状态，一旦发现异常情况，应立即采取相应措施，并按照规程进行记录和报告。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常震动或噪音。

-设备温度、压力、流量等参数在设定范围内。

-设备润滑系统正常，无漏油现象。

-电气系统无故障信号，指示灯显示正常。

-传感器和控制系统准确响应，显示数据稳定。

-设备清洁度符合卫生标准，无异物附着。

2.异常现象识别：

-设备运行中出现不规律的震动或噪音。

-设备温度、压力、流量等参数超出正常范围。

-润滑系统出现漏油，可能导致设备磨损加剧。

-电气系统出现故障信号，如指示灯闪烁、报警声等。

-传感器或控制系统反应迟钝或不准确。

-设备表面或内部出现锈蚀、磨损等异常情况。

3.状态监测方法：

-视觉检查：定期对设备进行外观检查，观察是否有异常现象。

-听觉检查：通过听觉判断设备运行是否有异常声音。

-温度测量：使用温度计监测设备关键部件的温度。

-压力测量：使用压力表监测设