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最新ISO9001：质量管理手册

目录

1.0序言

1.1手册说明

1.2质量手册颁布令

1.3企业介绍

2.0规范性引用文件

3.0术语和定义

4.组织环境

4.1了解组织及其环境

4.2了解相关方需求和期望

4.3确定质量管理体系范围

4.4.质量管理体系及其过程

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

5.1.2以用户为关注焦点

5.2质量方针

5.2.1制订质量方针

5.2.2沟通质量方针

5.3组织角色、职责和权限

6策划

6.1应对风险和机遇方法

6.2质量目标及其实现策划

6.3变更策划

7支持

7.1资源

7.1.1总则

7.1.2人员

7.1.3基础设施

7.1.4过程运行环境

7.1.5监视和测量资源

7.1.6组织知识

7.2能力

7.3意识

7.4沟通

7.5形成文件信息

7.5.1总则

7.5.2编制和更新

7.5.3文件化信息控制

8运行

8.1运行策划和控制

8.2产品和服务要求

8.2.1用户沟通

8.2.2和产品和服务相关要求确实定

8.2.3和产品和服务相关要求评审

8.2.4产品和服务要求变更

8.3产品和服务设计和开发

8.3.1总则

8.3.2设计和开发策划

8.3.3设计和开发输入

8.3.4设计和开发控制

8.3.5设计和开发输出

8.3.6设计和开发更改

8.4外部提供过程、产品和服务控制

8.4.1总则

8.4.2控制类型和程度

8.4.3外部供方信息

8.5生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供控制

8.5.2标识和可追溯性

8.5.3用户或外供方财产

8.5.4防护

8.5.5交付后活动

8.5.6变更控制

8.6产品和服务放行

8.7不合格输出控制

9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.1.1总则

9.1.2用户满意

9.1.3分析和评价

9.2内部审核

9.3管理评审

10改善

10.1总则

10.2不合格和纠正方法

10.3连续改善

附件1程序文件清单

附件2组织结构图

附件3质量管理体系职能分配表

1.0序言

1.1手册说明

本手册根据ISO9001:标准要求编写,适适用于本企业生产及服务在质量管理中应用。

本手册是本企业质量管理纲领性、法规性文件,经最高管理者同意后生效,任何部门及个人必需遵照实施。为了将本手册中要求落实到实际工作中去,本企业制订了一套程序文件及对应作业指导书。

依据本企业产品和服务特点，未对标准进行删减。

对于本企业外包过程也进行了充足识别，就企业现在生产运行情况，本企业暂无外包过程。

本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本企业各部门责任人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,全部受控版皆有各自编号（非受控版不编号）,受控版由持有些人妥善保管,不得丢失,并由持有些人负责在所在部门落实实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本企业不负责修改非受控版。

质量手册每十二个月由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必需时也可随时组织评审，质量手册管理实施本企业《文件控制程序》要求。

1.2质量手册颁布令

为了满足用户要求和期望，切实确保本企业产品质量和服务质量，本企业根据ISO9001:《质量管理体系要求》，编制了“质量手册”和“程序文件”、“作业文件”等一系列体系管理文件。

质量手册是要求组织质量管理体系文件。它说明了本企业质量管理体系范围，程序文件提要，说明了产品和服务实现过程次序和相互关系，和对它们管理和控制措施。

本企业“质量方针、质量目标”，它是我们企业宗旨和方向，是企业领导向用户所作质量承诺，是我们全体职员努力追求目标和过程活动准则。

最高管理者负责对本企业质量管理体系建立、保持和改善，组织对职员进行质量意识教育，促进其树立以用户为中心指导思想。

1.3企业介绍

略

2.0规范性引用文件

ISO9000:质量管理体系—基础和术语

3.0术语和定义

ISO9000:质量管理体系—基础和术语

4.0组织环境

4.1了解组织及其环境

最高管理者应确定和本企业质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果多种内部原因（企业价值观、文化、知识、绩效等相关原因）和外部原因（国际、国家、地域和当地多种法律法规、技术、竞争、文化和社会原因等）。这些原因能够包含需要考虑正面和负面原因或条件。

本企业定时对这些内部和外部原因相关信息进行监视和评审，以确保其充足和适宜。

具体见《企业环境分析控制程序》（QMS/B01-)。

4.2了解相关方需求和