药物临床试验质量控制管理新规制度.docVIP

临床试验质量控制和质量确保管理制度

文件编号

JG-ZD-008-03

版本号

3.0

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生效日期

Ⅰ目标：为建立本机构药品临床试验质量管理规范，保障受试者正当权益和生命安全，确保试验统计和汇报数据正确、完整可信，特制订此制度。

Ⅱ范围：本制度适适用于机构全部药品临床试验质量控制管理。

Ⅲ制度：

1.本机构采取机构、专业组、项目组三级质量确保体系确保临床试验质量及受试者安全。

2.药品临床试验机构为三级质量控制负责部门，由机构指定相关人员负责，对负担药品临床试验关键步骤，包含试验方案、总结汇报等实施终审和核查。

3.药品临床试验专业组为二级质量确保负责单位。由专业组责任人指定和负担临床试验项目无关含有一定药品临床试验经验、熟悉药品临床试验GCP规范要求人员负责，对药品临床研究各个步骤，包含试验前、中、后期实施质量控制和监督。

4.药品临床试验项目组为一级质量控制负责单位，药品临床研究关键研究者指定质控员对药品临床试验全过程实施质量控制和监督。

5.机构和专业应有合格研究人员、良好试验设施、对应管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。

6.专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格实施GCP及遵守国家相关法律法规，严格按试验方案进行质控，并确保有充足时间对临床试验全过程进行质控。其关键职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验进度和试验过程中发觉问题，立即向专业责任人和机构办公室汇报，方便立即改善；严格按试验方案要求对每一例病例纳入标准、临床检验检验、临床用药等统计及疗效判定等进行审查和查对，对发觉问题立即和研究人员取得联络并指导她们处理；审核知情同意书是否按对应标准操作规程签署；查对受试者门诊或住院病历统计以确定研究者统计源文件是真实、正确、完整，查对源文件和CRF一致性，确定CRF上数据起源于源文件并和源文件一致。

7.机构质控：依据临床试验特点，机构办公室实施按项目管理全过程负责制。其关键职责为：试验开始前帮助专业责任人对研究者培训、考评、授权；临床试验进行中负责不定时巡查项目进展情况，统计存在关键问题，通报给专业责任人并协调处理；查对研究者药品发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否和病例汇报表统计相符，检验药品管理员是否按GCP规范管理试验用药品；检验专业责任人审核后病例汇报表，抽查病例汇报表上数据是否能够溯源，是否真实。和申办者保持联络，定时接收监查员访视。试验结束后对项目资料完整性和试验操作规范性进行全方面检验。

8.药品临床试验机构要求各药品临床试验专业制订适合本专业临床试验管理制度和相关SOP，并报送机构办公室立案。对各药品临床试验专业负担试验任务，药品临床试验机构办公室对试验全过程进行质量监督，为每一项临床试验建立质量控制档案。

9.一项临床试验开启时，药品临床试验专业要组织召开开启会，对全部临床试验参与人员进行培训，并对培训情况进行统计。

10.一项临床试验开启后，专业质控员应定时向机构办公室汇报试验进展情况，发觉问题时要求立即给予纠正。

11.一项临床试验结束后，专业质控员应立即对CRF中数据资料进行复核，确保统计分析结果真实可靠，总结汇报如实反应临床试验结果。

12.试验过程中机构和专业科室认真接收和配合相关部门和人员对临床试验监查、稽查和视察，以确保临床试验质量。

Ⅳ参考依据：

1.《药品临床试验质量管理规范》；

2.《药品临床试验实施和质量管理》人民军医出版社，，夏培元等编著。

3.《西安交通大学第一隶属医院药品临床试验管理制度和标准操作规程》西安交通大学出版社，，陆明莹编著。

Ⅴ附件:

1.一、二级质控工作手册

2.二级质控检验条目

3.

附件1：一、二级质控工作手册

一、二级质控工作手册

项目名称：

项目编号：

试验科室：

项目责任人：

一级质控员：

二级质控员：