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（推荐！）药物临床试验方案.docx

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    药物临床试验方案

    一、试验基本信息

    1.试验药物：XX药物(规格：XXmg/片；生产厂家：XX制药公

    司；批号：XX)

    2.试验适应症：XX疾病(符合XX诊断标准)

    3.试验目的：评价XX药物治疗XX疾病的有效性和安全性

    4.试验设计类型：随机、双盲、平行对照临床试验

    5.试验分期：II期临床试验

    6.试验机构：XX医院临床试验机构

    7.试验负责人：XX(职称：主任医师)

    8.试验起止时间：预计XXXX年XX月-XXXX年XX月

    二、试验设计

    (一)随机化方法

    采用分层区组随机化方法，以年龄(45岁、45-60岁、60

    岁)、病情严重程度(轻度、中度、重度)为分层因素，区组长度设为4。由统计

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