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药品经营质量管理规范试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历，且为执业药师

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.中药学专业中专以上学历

D.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

2.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）

A.35%75%B.45%65%C.30%60%D.50%80%

3.药品零售企业销售中药饮片时，调配后复核人员应当具有（）

A.中药调剂员资格B.执业药师资格

C.中药学中专以上学历或中药调剂员资格D.主管中药师以上专业技术职称

4.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.药品生产批准证明文件复印件

C.企业质量保证能力和质量信誉的相关资料

D.企业法定代表人授权书原件

5.冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过（）

A.1分钟B.5分钟C.30分钟D.60分钟

6.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的温湿度监测设备，其数据保存时限至少为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

7.药品批发企业验收进口药品时，除核对药品批准证明文件外，还需查验（）

A.药品出厂检验报告书B.进口药品通关单

C.药品说明书原件D.药品包装材料备案凭证

8.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零记录应保存（）

A.至药品有效期后1年B.至少1年

C.至药品售出后2年D.至少3年

9.药品批发企业储存药品时，与非药品、外用药分开存放的依据是（）

A.药品类别B.药品剂型C.药品规格D.药品性质

10.药品零售企业的质量管理人员应当具有（）

A.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

B.大学本科以上学历、执业药师资格

C.主管药师以上专业技术职称

D.中药学专业中专以上学历

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题有2个或2个以上正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）

A.负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核

B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.负责指导设定计算机系统质量控制功能

D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

2.药品批发企业验收药品时，应当记录的内容包括（）

A.药品的通用名称、剂型、规格B.批准文号、批号、生产日期、有效期

C.生产厂商、供货单位D.验收数量、验收日期、验收结论

3.药品零售企业营业场所应当设置的设施设备包括（）

A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备

C.经营冷藏药品的，专用冷藏设备D.不合格药品专用存放场所

4.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当符合的要求有（）

A.运输过程中实时监测并记录温度数据

B.运输车辆应使用封闭式货物运输工具

C.委托运输的，应当与承运方签订运输协议，明确温度要求和质量责任

D.运输前应检查运输设备的启动、运行状态

5.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容包括（）

A.药品名称、生产厂商B.数量、价格、批号

C.销售日期D.供货单位名称

6.药品批发企业储存药品的作业区应分区管理，包括（）

A.待验区、合格品区B.不合格品区、退货区

C.发货区D.零货称取区

7.药品零售企业质量管理岗位人员不得由（）兼任

A.采购人员B.验收人员C.营业员D.仓库管理人员

8.药品批发企业对首营品种的审核内容包括（）

A.药品的合法性B.质量标准和检验报告

C.药品包装、标签、说明书D.供货单位销售人员的授权书

9.药品零售企业拆零销售药品时，应当（）

A.提供药品说明书原件或复印件

B.在拆零销售期间保留原包装和说明书

C.做好拆零销售记录

D.使用洁净、卫生的包装材料

10.药品批发企业计算机系统应当具备的功能包括（）

A.自动跟踪、识别、控制不符合GSP的行为

B.记录药品质量信息

C.对库存药品有效期进行自动跟踪和预警

D.拒绝超数量、超有效期销售的指令

三、判断题（每题2分，共20分。正确的打“√”，错误的打“×”）

1.药品批发企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责。（）

2.药品零售企业可以在营业场所内陈列、销售非药品，但应当设置醒目标志与药品区域明显隔离。（）

3.药品批发企业验收药品