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2025年高级卫生专业技术资格考试药物分析附答案

一、单项选择题（每题1分，共10题）

1.采用高效液相色谱法（HPLC）测定某β-内酰胺类抗生素的含量时，若流动相中有机相比例增加，该药物的保留时间将如何变化？

A.延长

B.缩短

C.不变

D.先延长后缩短

2.某药物的红外光谱图中，在1715cm?1处出现强吸收峰，最可能对应的官能团是？

A.羟基（-OH）

B.氨基（-NH?）

C.羰基（C=O）

D.醚键（C-O-C）

3.中国药典（2025年版）规定，维生素C的含量测定采用碘量法，滴定前需加入稀醋酸的主要目的是？

A.增加维生素C的溶解度

B.抑制维生素C的氧化

C.调节溶液pH，避免碘的挥发

D.消除共存杂质的干扰

4.对于具有光学异构体的药物（如肾上腺素），需进行的特殊检查项目是？

A.有关物质

B.光学纯度

C.残留溶剂

D.干燥失重

5.采用气相色谱法（GC）测定药物中的残留溶剂时，若目标溶剂为甲醇（极性），应优先选择的固定相是？

A.非极性（如SE-30）

B.弱极性（如HP-5）

C.中等极性（如OV-17）

D.极性（如聚乙二醇PEG-20M）

6.某药物的鉴别试验中，加入三氯化铁试液后显蓝紫色，最可能的药物是？

A.阿司匹林（水解后）

B.对乙酰氨基酚

C.地西泮

D.青霉素钠

7.中国药典中，“溶出度”检查适用于以下哪类制剂？

A.静脉注射剂

B.软膏剂

C.缓释片

D.眼膏剂

8.高效液相色谱法中，用于评价色谱系统分离能力的关键参数是？

A.理论板数

B.拖尾因子

C.分离度

D.重复性

9.采用紫外-可见分光光度法（UV-Vis）测定药物含量时，若供试品溶液的吸光度（A）超过1.0，应采取的正确措施是？

A.增加狭缝宽度

B.降低光源强度

C.稀释溶液至吸光度在0.2-0.8范围内

D.改用更长的测定波长

10.生物制品（如重组人胰岛素）的纯度检查，最常用的分析方法是？

A.红外光谱法

B.毛细管电泳（CE）

C.原子吸收光谱法（AAS）

D.薄层色谱法（TLC）

二、多项选择题（每题2分，共5题）

11.药物分析中，“有关物质”检查的目的包括？

A.控制药物中的主成分含量

B.检测合成过程中产生的中间体

C.监测贮藏过程中产生的降解产物

D.评估药物的光学异构体纯度

12.高效液相色谱法的系统适用性试验通常包括？

A.理论板数

B.分离度

C.重复性

D.拖尾因子

13.中国药典（2025年版）中，中药制剂的含量测定常用方法包括？

A.高效液相色谱法

B.气相色谱法

C.薄层色谱扫描法

D.原子发射光谱法

14.采用非水溶液滴定法测定弱碱性药物（如硫酸阿托品）含量时，需注意的关键点有？

A.选择酸性溶剂（如冰醋酸）

B.加入醋酐消除水分干扰

C.以结晶紫为指示剂

D.避免二氧化碳的影响

15.药物分析方法验证的内容通常包括？

A.准确度

B.精密度

C.专属性

D.耐用性

三、案例分析题（共4题，合计50分）

（一）（12分）某研发团队开发了一种新型口服降糖药（化学名：X-葡萄糖苷酶抑制剂，分子式C??H??O?，分子量392.4），需建立质量标准。已知该药物在水中微溶，在甲醇中易溶，对光敏感，高温下易分解为杂质Y（分子量186.2）。

问题1：该药物的鉴别试验可选择哪些方法？请说明理由。（4分）

问题2：有关物质检查应优先选择何种色谱方法？需设置哪些系统适用性参数？（4分）

问题3：含量测定时，若采用HPLC法，流动相选择甲醇-水（60:40），检测波长254nm，是否合理？需验证哪些关键参数？（4分）

（二）（13分）某企业生产的盐酸左氧氟沙星注射液（左旋体），在出厂检验中发现光学纯度不合格（右旋体占比3.2%，药典规定≤1.0%）。已知左氧氟沙星的右旋体无抗菌活性，且可能增加中枢神经毒性。

问题1：光学纯度检查的常用方法有哪些？该案例中应优先选择哪种？（3分）

问题2：分析可能导致光学纯度不合格的原因（至少3点）。（5分）

问题3：若需通过质量控制降低右旋体比例，可采取哪些措施？（5分）

（三）（12分）某中药复方制剂（主要成分为黄芩苷、汉黄芩素、绿原酸）需进行含量测定。已知黄芩苷（极性大，水溶性好）、汉