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头孢噻肟钠
Toubaosaiwona
CefotaximeSodium
书页号药典2005年版二部p159
[修订]
按无水物计算，含头孢噻肟（CHNOS）少于90.0％。
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【性状】本品为白色至微结晶或粉末。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附
录ⅥE），比旋度为＋58°至＋64°。
吸收系数取本品约20mg，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含20μg的溶液，
照紫外－可见分光光度法（附录ⅣA），在235nm的波长处测定吸光度，按无水物计算，吸收系
1％
E
数（1cm）应为360～390。
【检查】
溶液的澄清度与颜色取本品2.5g，加水25ml溶解后，溶液应澄清；在430nm波长处测定
溶液的吸光度（附录ⅣA），过0.20；取上述溶液10ml加1ml冰乙酸，立即检查，溶液应澄
清。
无菌取本品，全部溶解于500ml0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理，每张膜用0.1％蛋
白胨水700ml冲洗,依法检查（附录ⅪH），应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录VD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸盐缓冲
液（取7.1g无水磷酸氢二钠至1000mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，用磷酸调节pH值至6.25）
－甲醇（85：15）为流动相；检测波长为235nm。取头孢噻肟杂质对照品适量，用流动相溶解并
制成每1ml约含1mg的溶液,作为系统适用性溶液，取此溶液10μl注入液相色谱仪，理论板数按
头孢噻肟峰计算不低于2000，头孢噻肟峰与前后杂质峰的分离度应符合规定。
测定法取本品适量,精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，摇匀，精密量取
10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢噻肟对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计
算出供试品中CHNOS的含量。
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[增订]
【检查】有关物质取本品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml含
1mg的溶液，作为供试品溶液（此溶液配制后应立即进样）；另取头孢噻肟对照品适量，精密称
定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml含10μg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法
（附录VD）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取
7.1g无水磷酸氢二钠至1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，用磷酸调节pH值至6.25）－甲
醇（86:14）；流动相B为0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH6.25)－甲醇(60:40);流速为每分钟1.0ml；检
Cefotaxime
Sodium
Toubaosaiwona
CefotaximeSodium
BookpagenumberChinesePharmacopoeia2005Edition
Part2p159
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