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2025年制药企业质量体系建立与运行考试试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在括号内）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是（）。

A.降低生产成本

B.确保药品生产全过程符合质量要求，保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品

C.减少政府监管

D.提高员工福利

2.质量管理体系中，负责确保质量管理体系符合要求并提供持续改进的机会的环节是（）。

A.文件控制

B.内部审核

C.管理评审

D.产品放行

3.在药品生产过程中，对影响产品质量的关键工序或参数进行识别、监控，并采取控制措施，属于（）的应用。

A.质量策划

B.过程控制

C.风险管理

D.不合格品控制

4.供应商提供的药品或物料发生变更时，需要进行评估和批准的流程是（）。

A.偏差处理

B.变更控制

C.供应商审核

D.客户投诉处理

5.对于已发生的不符合规定要求的情况，为消除已发现的不符合或其原因所采取的措施是（）。

A.纠正措施

B.预防措施

C.更正措施

D.持续改进

6.药品批记录是药品生产全过程真实、准确、完整、可追溯的记录，其主要目的是（）。

A.用于市场营销

B.证明药品符合质量标准

C.用于财务核算

D.提供产品使用说明

7.根据《药品管理法》，药品生产企业必须建立药品不良反应报告制度，及时监测、收集、整理、评估药品不良反应信息，该活动属于（）的范畴。

A.质量风险管理

B.质量改进

C.药品上市后监督

D.生产过程控制

8.药品生产企业的质量负责人（QA负责人）应具备药品质量管理相关的专业知识，并具有相应的（）经验。

A.生产管理

B.经营管理

C.质量管理

D.设备维修

9.在进行偏差调查时，使用鱼骨图等工具分析偏差根本原因，这种方法主要体现了（）的原则。

A.相关性

B.预防为主

C.系统性

D.持续改进

10.质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件和（）。

A.操作规程

B.作业指导书

C.所有记录

D.内部审核报告

11.对外提供的产品或服务，或者接受外部提供的用于生产产品或服务的产品或服务，以及与这些产品或服务有关的信息，称为（）。

A.采购信息

B.供应商

C.外部提供过程

D.服务提供

12.药品生产环境的洁净度要求是根据药品生产的不同区域和工艺步骤来确定的，这体现了质量管理的（）原则。

A.风险基于可接受水平

B.文件化

C.持续改进

D.过程方法

13.某生产操作员未按SOP执行清洁程序，导致设备内部残留杂质超标，该事件首先应启动（）流程。

A.变更控制

B.不合格品控制

C.偏差调查

D.纠正措施

14.质量目标应与组织的整体目标相一致，并通常应是可测量的，这要求目标设定要遵循（）原则。

A.质量第一

B.经济性

C.可测量性

D.灵活性

15.对质量管理体系进行系统性评价，以确定其持续的适宜性、充分性和有效性，应定期开展（）。

A.内部审核

B.管理评审

C.外部审核

D.质量审核

二、简答题

1.简述药品生产质量管理规范（GMP）对人员资质和培训的基本要求。

2.请描述质量管理体系中文件控制的主要目的和关键控制点。

3.解释什么是偏差？简述偏差处理的基本流程。

4.说明实施纠正措施和预防措施（CAPA）的主要目的和区别。

5.什么是供应商审核？简述对药品供应商进行审核的主要方面。

6.简述电子记录和电子签名在药品生产和管理中的重要性及应满足的基本要求。

三、论述题

1.结合制药企业的实际情况，论述建立并有效运行质量管理体系对确保药品质量和企业可持续发展的重要性。

2.试述质量风险管理在药品研发、生产、流通、使用全生命周期的应用，并举例说明如何在生产过程中应用质量风险管理。

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试卷答案

一、选择题

1.B

*解析思路：GMP的核心目标是确保药品生产全过程符合质量要求，保证持续稳定地生产出符