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《GB/T29791.4-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂》(2026年)实施指南

目录自测用体外诊断试剂标示为何是质量安全第一道防线?专家视角解析标准核心要义基础标示信息有哪些刚性规定?产品核心信息标示的合规要点与实操技巧说明书与标签如何协同?自测试剂标示关联性要求的深度解读国际市场与国内标准如何衔接?出口型自测试剂的标示适配策略分析用户体验与合规性如何平衡?提升自测便利性的标示优化路径探讨标准框架如何覆盖全生命周期?从研发到退市的标示要求深度剖析自测场景下警示信息如何精准传递?规避使用风险的标示设计专家指南新兴技术产品如何适配旧标准?POCT等创新自测试剂的标示合规方案监管核查重点在哪里?自测试剂标示合规性检查的核心要点与应对技巧未来标示要求将向何方发展?基于行业趋势的标准修订预判与准备建、自测用体外诊断试剂标示为何是质量安全第一道防线？专家视角解析标准核心要义

自测场景特殊性对标示的独特要求自测由非专业人员操作，无专业指导，标示是唯一信息传递载体。标准针对此特殊性，要求标示更通俗、直观，避免专业术语堆砌。需清晰告知操作步骤、结果判读等，确保非专业者能准确理解，这是与专业试剂标示的核心区别，也是保障自测安全的基础。12

0102背景为自测试剂普及，市场乱象频发，如标示模糊致误判。标准核心目标是规范标示内容与形式，统一技术要求。通过明确制造商信息提供责任，确保用户获准确信息，降低使用风险，同时为监管提供依据，推动行业规范化发展。（二）标准制定的背景与核心目标解读

（三）标示在质量安全体系中的核心定位标示是质量安全体系的前端关键环节。它连接制造商与用户，承载产品质量信息。符合标准的标示，可引导正确使用、提示风险，减少因信息缺失导致的质量安全问题。同时，标示也是质量追溯的重要载体，助力问题产品召回等处置。

、标准框架如何覆盖全生命周期？从研发到退市的标示要求深度剖析

研发阶段的标示设计前置要求研发阶段需同步开展标示设计，结合产品特性确定内容。标准要求标示设计融入风险评估，针对自测场景预判用户可能的认知偏差，如复杂操作步骤需可视化设计。同时，需预留信息变更空间，为后续生产、备案等阶段的信息更新奠定基础。

（二）生产阶段的标示制作与检验规范01生产阶段标示制作需符合材质、印刷要求，确保清晰、耐储存。标准规定标示需经检验合格后方可使用，检验项目包括内容准确性、清晰度、附着力等。批量生产前需进行首件检验，批量生产中进行抽样检验，防止不合格标示流入市场。02

（三）流通阶段的标示完整性保障要求流通阶段需保障标示不破损、不模糊。标准要求包装设计需保护标示，运输过程中采取防护措施。同时，经销商需核对标示完整性，发现问题及时与制造商沟通。严禁流通中擅自涂改、覆盖标示，确保用户获取原始完整信息。

退市阶段的标示信息追溯要求01退市阶段标示是追溯关键依据。标准要求标示包含唯一识别信息，如产品批号、序列号等，便于精准定位退市产品范围。制造商需依据标示信息建立追溯档案，记录退市原因、涉及产品信息等，配合监管部门开展追溯工作，保障退市过程可控。02

、基础标示信息有哪些刚性规定？产品核心信息标示的合规要点与实操技巧

制造商与授权代表信息的标示规范需清晰标示制造商名称、地址、联系方式等，授权代表需标示其名称、地址及授权范围。标准要求信息准确无误，可追溯。实操中，建议采用醒目标注，避免信息淹没，同时确保联系方式有效，便于用户咨询与监管核查。

强制性内容包括产品名称、型号规格、产品编号、生产日期、失效日期等。产品名称需符合命名规范，型号规格清晰区分产品类型。生产日期与失效日期需明确格式，便于识别。实操中，可采用标准化编码简化信息，同时确保易读。（二）产品基本信息的强制性标示内容010201

（三）技术性能信息的精准标示要求01需标示产品灵敏度、特异性、准确度等核心技术性能指标。标准要求指标需经验证，标示值与实际检测结果一致。避免模糊表述，如“高灵敏度”需标注具体数值。实操中，可结合图表辅助说明，提升用户理解度。02

基础标示信息的更新与维护流程01信息变更需按流程更新标示，如制造商地址变更需重新设计制作。标准要求更新前评估影响，确保新信息准确合规。更新后需通知相关方，包括经销商、用户等。同时，留存旧版标示信息与更新记录，供追溯核查。02

、自测场景下警示信息如何精