医院培训课件：《ISO15189常见不符合项案例分析》.pptxVIP

;;;不符合项的定义

;;;CNAS将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。

严重不符合项：影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。

一般不符合项：偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合项。;严重不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关。例如：

实验室提交的申请资料不真实，如未如实申报工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等；

评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录；

实验室原始记录与报告不符，有篡改数据嫌疑；

实验室不做试验直接出报告；

实验室在能力验证活动中串通结果，提交的结果与原始记录不符，或不能提供结果的原始记录；

;;;;;;;;;;;;严重不符合;一般不符合;;;;某检验科免疫室有标本签收制度和报告发放制度，对外送标本的检验结果，以对方实验室的名称和地址提供给自己的服务用户，目的是让患者和临床医生知道检验结果的责任是谁。

;;;不规范描述案例

举例：提供不出制备生化仪用水的型号为先路XL-200纯水机的操作规程。判断为不符合5.2.5。

分析：如果厂家提供的手册信息充分，可以直接使用，操作规程不是必须有；如果判断为不符合项，也应是5.3.5“实验室人员应随时可得到关于设备和维护的最新指导书（包括设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书）。”

诊断：判断条款有偏差。;;;