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药品生产技术试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分。请将正确选项的字母填在题后的括号内）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是？

A.成本最小化

B.生产和质量控制全过程符合法规要求

C.设备自动化程度最高

D.原材料采购价格最低

2.在药品生产过程中，对洁净区空气进行过滤的主要目的是？

A.增加空气湿度

B.降低噪音

C.减少空气中悬浮的微生物粒子

D.提高空气温度

3.用于生产无菌药品的灌装车间，通常要求严格的压差控制，其目的是？

A.增加空气流动性

B.防止周围环境空气流入生产区

C.便于空气排出

D.降低能耗

4.以下哪种设备不适合用于需要严格无菌操作的药品液体制剂的混合？

A.V型混合机

B.搅拌罐

C.爪式混合机

D.螺带式混合机

5.药品生产过程中，对原辅料进行称量时，精度要求最高的通常是？

A.包装用标签

B.直接接触药品的溶剂

C.非活性辅料

D.设备润滑油

6.某固体制剂生产需要将粉末物料从一处输送到另一处，且物料具有一定流动性，宜选用哪种输送设备？

A.皮带输送机

B.螺旋输送机

C.鼓式输送机

D.气力输送系统

7.药品生产中，验证是确保设备或工艺达到预期目的并提供可靠证据的过程，以下哪项不属于设备验证的范畴？

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.产品货架期稳定性测试

8.在药品生产过程中，对人员活动区域进行限制和监控的主要目的是？

A.提高生产效率

B.保障人员安全

C.控制产品交叉污染

D.方便管理

9.以下哪种措施不属于药品生产过程中的清洁验证内容？

A.清洁效果的检查（如残留物检测）

B.清洁规程的确认

C.清洁工具的验证

D.原材料批号变更的评估

10.药品生产过程中产生的废水、废气、废渣等，应遵循的原则进行处理？

A.就地处理，降低处理成本

B.分类收集，达标排放或回收利用

C.隐瞒处理，避免环保部门检查

D.排入nearest河流

二、判断题（每题1分，共10分。请将“正确”或“错误”填在题后的括号内）

1.药品生产环境的温湿度控制是为了创造舒适的工作环境。（）

2.所有药品生产过程都必须进行在线监测（PAT）。（）

3.更换不同批次的原料药时，通常不需要对生产设备进行清洁和验证。（）

4.压差是洁净室中关键的控制参数，通常进风压差大于出风压差。（）

5.自控设备（如PLC）的校验属于设备性能确认（OQ）的范畴。（）

6.洁净室内的空气过滤主要是为了去除空气中的粉尘颗粒。（）

7.灭菌是药品生产过程中保证无菌制剂质量的关键环节。（）

8.药品生产中的变更控制是为了随意调整工艺参数。（）

9.清洁验证报告是设备确认（IQ/OQ/PQ）的一部分。（）

10.中药生产过程中，有效成分的提取和分离通常采用物理方法。（）

三、填空题（每空1分，共15分。请将正确答案填在横线上）

1.药品生产质量管理规范英文全称是________。

2.洁净室根据洁净度级别不同，可分为洁净区、______和无菌区。

3.药品生产过程中，对原辅料、中间体和成品的质量检验称为________。

4.用于生产无菌注射剂的灌装操作应在________条件下进行。

5.物料从接收、储存到使用的过程管理称为________。

6.验证是确认设备、系统或工艺能够按照预期________并________的过程。

7.药品生产过程中，防止污染和交叉污染的措施包括：人员净化、物料净化、环境净化和________。

8.气力输送系统适用于________且磨蚀性不强的粉状物料的输送。

9.GMP对药品生产企业的________、人员、厂房设施与设备、卫生、物料管理等方面都有严格要求。

10.药品生产过程中产生的废弃物，必须按照规定进行分类处理，实现________。

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药品生产过程中实施GMP的重要意义。

2.简述洁净室（区）主要的环境参数及其控制要求。

3.简