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临床试验培训考题题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，试验用药品的使用记录应保存至试验结束后至少几年？（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：C

解析：试验用药品的使用记录需保存至试验结束后至少3年，以便在需要时可追溯药品使用情况，保障试验数据的完整性和准确性。

2.伦理委员会应在接到申请后多长时间内召开会议审查项目？（）

A.1周B.2周C.3周D.4周

答案：B

解析：伦理委员会需在接到申请后2周内召开会议审查项目，确保及时对项目进行评估，保障受试者权益等。

3.临床试验的最低病例数（试验组）要求一般为（）

A.100例B.150例C.200例D.300例

答案：C

解析：临床试验最低病例数（试验组）一般要求为200例，以保证结果具有统计学意义和可靠性。

4.以下哪项不是临床试验中严重不良事件的特点？（）

A.危及生命B.导致住院或延长住院时间

C.需药物治疗D.致畸、致残或致出生缺陷

答案：C

解析：严重不良事件不一定都需药物治疗，只要符合危及生命等选项中的情况即可，而单纯需药物治疗不一定就是严重不良事件。

5.研究者提前终止或暂停一项临床试验，需通知（）

A.受试者B.伦理委员会C.申办者D.以上都是

答案：D

解析：研究者提前终止或暂停试验，必须通知受试者、伦理委员会和申办者，保障各方知情权。

6.临床试验方案应包括的内容不包括（）

A.试验目的B.试验设计C.研究者个人简历D.受试者选择标准

答案：C

解析：临床试验方案主要围绕试验本身，研究者个人简历不属于方案应包含内容。

7.受试者签署知情同意书的前提是（）

A.充分了解试验情况B.有家属陪同

C.获得一定报酬D.医生建议

答案：A

解析：受试者签署知情同意书必须是在充分了解试验情况的基础上自愿签署，以保障其自主决定权。

8.临床试验数据管理的目的不包括（）

A.保证数据的完整性B.保证数据的准确性

C.保证数据的保密性D.保证数据的美观性

答案：D

解析：数据管理主要关注完整性、准确性和保密性，美观性并非其目的。

9.申办者提供的研究者手册不包括以下哪项内容？（）

A.试验用药品的化学、药学资料B.试验用药品的非临床研究资料

C.试验用药品的生产工艺D.试验用药品的临床研究资料

答案：C

解析：研究者手册包含药品相关资料及临床研究资料等，生产工艺不属于其内容。

10.临床试验监查员的职责不包括（）

A.核实试验数据B.检查研究者资质

C.参与制定试验方案D.确保试验遵循方案进行

答案：C

解析：监查员主要负责核实数据、检查研究者资质和确保试验按方案进行等，制定方案不是其职责。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者的权益包括（）

A.知情权B.隐私权C.自主决定权D.获得赔偿权

答案：ABCD

解析：受试者在临床试验中有知情权以了解试验情况，隐私权需得到保护，有自主决定是否参加试验的权利，若因试验受损还有获得赔偿权。

2.伦理委员会审查的内容包括（）

A.试验方案的科学性B.受试者的权益保护

C.研究者的资质D.申办者的信誉

答案：ABC

解析：伦理委员会主要审查试验方案科学性、受试者权益保护及研究者资质等，申办者信誉不是直接审查内容。

3.临床试验中的不良事件包括（）

A.轻度不良事件B.中度不良事件C.重度不良事件D.严重不良事件

答案：ABCD

解析：不良事件涵盖从轻度到严重不同程度，严重不良事件有其特定定义，其他轻度、中度、重度不良事件也是临床试验中关注范畴。

4.研究者应具备的条件有（）

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.承担该项临床试验的组织能力

答案：ABCD

解析：研究者需具备专业特长、资格、相应设备条件以及组织能力，才能保障临床试验顺利开展。

5.临床试验方案设计应遵循的原则有（）

A.科学性原则B.伦理原则C.可行性原则D.创新性原则

答案：ABC

解析：方案设计要科学合理，保障受试者权益符合伦理原则，且在实际操作中具有可行性，创新性不是首要遵循原则。

6.数据质量控制的方法包括（）

A.数据录入核对B.逻辑检查C.数据备份D.定期审核

答案：ABCD

解析：通过数据录入核对避免录入错误，逻辑