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GMP法规深度解析：制药行业培训试卷及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.GMP法规中，生产区与办公区应如何划分？()

A.必须完全隔离

B.部分隔离，部分共用

C.可以不隔离

D.根据需要划分

2.2.在GMP法规中，药品生产过程中的批号是如何定义的？()

A.每批药品的生产日期

B.每批药品的唯一标识码

C.每批药品的检验报告号

D.每批药品的储存位置

3.3.GMP法规要求，药品生产过程中的设备维护应如何进行？()

A.每天进行维护

B.每周进行维护

C.每月进行维护

D.根据设备状况进行维护

4.4.GMP法规中，药品生产环境中的温度和湿度有何要求？()

A.温度在10-30℃，湿度在40-70%

B.温度在15-25℃，湿度在30-60%

C.温度在20-30℃，湿度在50-70%

D.温度在25-35℃，湿度在60-80%

5.5.GMP法规中，药品生产企业的质量管理部门负责哪些工作？()

A.生产计划的制定

B.质量标准的制定

C.生产过程的监督

D.销售合同的签订

6.6.在GMP法规中，药品生产过程中的原辅料如何管理？()

A.可以随意更换供应商

B.必须使用同一供应商的原辅料

C.可以更换供应商，但需经过批准

D.无需特别管理

7.7.GMP法规中，药品生产企业的员工培训应包括哪些内容？()

A.产品知识培训

B.质量意识培训

C.生产技能培训

D.以上都是

8.8.在GMP法规中，药品生产过程中的不合格品如何处理？()

A.直接销毁

B.重新加工

C.降级使用

D.根据情况处理

9.9.GMP法规中，药品生产企业的生产记录应保存多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.10.在GMP法规中，药品生产企业的质量管理体系应如何建立？()

A.根据企业规模建立

B.根据产品种类建立

C.根据法规要求建立

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.GMP法规要求药品生产企业必须实施哪些管理程序？()

A.生产质量管理体系

B.人员培训与资质管理

C.设备维护与校准

D.环境控制与监测

E.质量审核与改进

12.2.药品生产过程中，哪些行为可能导致交叉污染？()

A.使用同一套设备生产不同品种的药品

B.不同生产区之间没有物理隔离

C.员工在不同区域间不更换工作服和鞋帽

D.清洁工作不规范

E.原料和半成品存储不当

13.3.GMP法规中，药品生产记录应包括哪些内容？()

A.原料接收记录

B.生产过程记录

C.质量检验记录

D.成品放行记录

E.生产现场监控记录

14.4.在药品生产质量管理中，哪些是关键的清洁和消毒控制点？()

A.设备清洁和消毒

B.工作人员手部卫生

C.生产区环境清洁

D.物料传递控制

E.清洁剂和消毒剂的使用和管理

15.5.药品生产企业进行内部质量审核时应关注哪些方面？()

A.GMP法规遵循情况

B.生产质量管理体系的运行效果

C.产品的质量稳定性

D.生产设备和过程的可靠性

E.供应链管理的有效性

三、填空题(共5题)

16.GMP法规中规定，药品生产企业的生产区与办公区应保持一定的[__________]，以防止交叉污染。

17.在药品生产过程中，[__________]是确保产品质量稳定性的关键。

18.GMP法规要求，药品生产企业的员工应定期接受[__________]，以确保其具备必要的知识和技能。

19.药品生产环境中的[__________]应控制在规定的范围内，以保证药品质量。

20.GMP法规规定，药品生产企业的质量管理部门应定期进行[__________]，以持续改进质量管理体系。

四、判断题(共5题)

21.GMP法规要求，药品生产企业的所有员工都必须接受GMP培训。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中，可以使用同一套设备同时生产不同品种的药品，只要确保清洁和消毒工作做得好即可。()

A.正确B.错误

23.GMP法规规定，药品生产企业的生产记录必须保存至药品退市后5年。()

A.正确B.错误

24.药品生产环境中的温度和湿度不需要进行监控和记录。()

A.正确