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2025年医疗器械专利布局考试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.根据中国专利法，下列哪一项不属于授予医疗器械发明专利授权的实质性要求？

A.新颖性

B.创造性

C.实用性

D.能够产生工业应用的经济效益

2.在进行医疗器械专利挖掘时，查阅公司内部的技术档案、研发人员的实验记录和笔记是重要的途径，这主要体现了专利挖掘的哪一特点？

A.系统性

B.内生性

C.保密性

D.国际性

3.对于一项创新的医疗器械软件算法，其专利保护重点应放在？

A.算法的具体数学公式

B.软件运行所依赖的特定硬件平台

C.算法实现的具体编程代码

D.算法在特定医疗场景下的应用效果

4.当一家中国医疗器械公司计划将其产品推向美国市场，在专利布局方面需要重点考虑？

A.仅在中国获得专利授权

B.仅在美国获得专利授权

C.在中国和主要竞争对手市场获得专利授权

D.在美国及其主要医疗器械消费国（如欧盟、日本）进行PCT国际申请

5.下列哪项活动不属于医疗器械专利布局的范畴？

A.分析竞争对手的专利组合

B.为研发项目设计专利保护方案

C.对现有产品进行专利二次开发

D.与其他公司进行专利交叉许可谈判

6.在撰写医疗器械专利申请文件时，对技术方案的描述应达到何种程度？

A.足以使本领域技术人员能够实现

B.足以让患者了解产品功能

C.足以让医生掌握操作方法

D.足以在产品宣传中突出优点

7.医疗器械产品的临床前研究数据通常不具备专利保护，但在专利布局中，它可以作为什么的重要证据？

A.证明产品的新颖性

B.证明产品的创造性

C.补充说明产品实用性

D.证明产品已进入市场

8.下列哪种情况最可能导致医疗器械专利被宣告无效？

A.专利申请文件描述的技术方案过于宽泛

B.专利权人未按时缴纳年费

C.专利申请时未披露相关的现有技术

D.专利产品在实际使用中存在缺陷

9.专利地图在医疗器械专利布局中的作用不包括？

A.展示自身专利组合的结构和优势

B.分析竞争对手的技术路线和市场策略

C.为新产品研发提供技术规避方向

D.直接指导具体的专利申请撰写工作

10.对于涉及人体组织相容性的医疗器械材料创新，其专利保护通常聚焦于？

A.材料的特定化学成分

B.材料制备的特定工艺流程

C.材料在植入人体后的长期稳定性表现

D.材料与人体相互作用产生的具体生物学效应

二、判断题

1.医疗器械的注册审批批准意味着该产品技术方案是全新的，因此无需再进行专利布局。（）

2.任何医疗器械创新点都可以直接申请发明专利。（）

3.进行专利检索的主要目的是为了规避侵权风险，因此无需关注竞争对手的专利。（）

4.PCT国际申请是获得全球范围内专利保护的最直接途径。（）

5.专利许可是指专利权人允许他人实施其专利技术，并收取许可费的行为。（）

三、简答题

1.简述医疗器械专利挖掘的主要步骤。

2.简述制定医疗器械专利布局策略时需要考虑的主要因素。

3.简述医疗器械专利自由实施（FTO）分析的基本流程。

四、论述题

1.假设你正在负责一项新型微创介入器械的研发项目，该器械采用了一种创新的抓捕和固定结构，能够提高手术成功率和安全性。请设计一个初步的专利挖掘方案，并列出你认为应该重点挖掘的几个技术方向。

2.选择一家你熟悉的医疗器械公司（或虚构一个），分析其可能存在的专利布局风险（至少列举三种），并提出相应的风险规避建议。

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试卷答案

一、选择题

1.D

解析：专利授权的实质性要求是新颖性、创造性和实用性。能够产生工业应用的经济效益属于专利制度的政策性目标，而非授权的实质性要求。

2.B

解析：从公司内部技术档案和研发人员记录挖掘专利，表明挖掘的对象源于企业自身的技术积累和创新活动，体现了专利挖掘的“内生性”特点。

3.A

解析：对于软件算法，其核心创新通常体现在算法逻辑本身，即具体的数学公式或计算步骤，这是可被专利保护的对象。运行平台、代码、应用效果等可能不易获得专利保护或属于保护范围之外。

4.D

解析：为了在目标市场获得排他性权利并有效防御竞争对手，医疗器械公司在进行国际扩张时，通常需要在主要的市场国家（如美国、欧盟、日