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注射剂工职业健康、安全、环保操作规程

文件名称：注射剂工职业健康、安全、环保操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于注射剂生产过程中涉及的职业健康、安全、环保操作。要求所有从事注射剂生产的工作人员必须严格遵守规程，确保生产安全、产品质量和环境保护。规程涵盖设备操作、物料管理、个人防护、应急处理等方面，旨在预防事故发生，保障员工健康与安全。

二、操作前的准备

1.个人防护准备：

a.操作人员应穿戴符合要求的防护服、防护手套、防护眼镜和口罩，必要时佩戴耳塞。

b.根据操作环境，可能需要佩戴防尘面具或防毒面具。

c.佩戴的个人防护装备应定期检查，确保其完好无损。

2.设备状态确认：

a.检查注射剂生产设备是否处于正常工作状态，包括泵、过滤器、阀门、输送带等关键部件。

b.确认设备清洁度，避免交叉污染，检查清洁记录是否符合要求。

c.检查设备安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全栅栏等。

3.环境检查：

a.确认生产区域环境清洁，无尘埃、无杂物，温度和湿度符合生产要求。

b.检查照明是否充足，地面是否防滑，紧急出口标识是否清晰可见。

c.检查通风系统是否正常，确保生产过程中产生的有害气体能够及时排出。

4.物料管理：

a.检查原辅料、中间产品和成品的储存条件，确保其符合规定的温湿度要求。

b.核对物料标签，确认物料名称、批号、规格等信息准确无误。

c.检查物料的有效期，避免使用过期或变质的物料。

5.文件准备：

a.确认操作规程、SOP（标准操作程序）、清洁规程等相关文件最新版本。

b.检查生产记录、批次记录等文件是否齐全，确保记录准确、完整。

6.应急准备：

a.熟悉应急预案，了解紧急情况下的处理流程。

b.确认应急物资（如灭火器、急救箱等）的位置和状态。

c.在操作前进行应急演练，确保操作人员能够迅速、正确地应对突发事件。

7.考勤与培训：

a.操作人员应提前到岗，进行考勤打卡。

b.确认操作人员已接受必要的培训，了解操作规程和安全注意事项。

c.对于新员工或转岗员工，应进行专门的培训，确保其具备必要的安全意识和操作技能。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行个人防护，穿戴好所有必要的防护装备。

b.检查设备状态，确保设备正常运行，无故障。

c.确认物料准备就绪，核对物料标签，检查物料质量。

d.启动设备，进行设备预热，确保设备温度稳定。

e.按照SOP进行生产操作，包括原辅料添加、混合、灌装、封口等步骤。

f.生产过程中定期检查产品质量，如外观、重量、无菌检查等。

g.生产结束后，进行设备清洗、消毒，并记录清洗消毒过程。

h.关闭设备，进行设备维护保养，检查设备磨损情况。

2.作业方式：

a.操作过程中应遵循轻拿轻放的原则，避免物料损坏或污染。

b.使用清洁工具进行操作，避免交叉污染。

c.操作时保持专注，严格按照规程进行，避免人为错误。

d.在操作过程中，如遇紧急情况，应立即停止操作，按应急预案进行处理。

3.异常处置：

a.如发现设备故障，应立即停止操作，通知维修人员。

b.如发现物料质量异常，应立即停止使用该物料，并通知质量管理部门。

c.如发生环境污染，应立即采取措施，如关闭通风系统、收集泄漏物等，并通知环保部门。

d.如发生人员受伤，应立即进行急救，并通知医疗部门。

e.所有异常情况均需详细记录，包括时间、地点、原因、处理措施等，以便后续分析和改进。

4.记录与审核：

a.操作人员应详细记录生产过程中的关键数据，如温度、压力、产量等。

b.操作记录应由第二人审核，确保记录的准确性和完整性。

c.审核人员应定期检查操作记录，确保操作规程得到正确执行。

5.操作结束：

a.操作结束后，清理工作区域，确保无遗留物料和工具。

b.断开电源，关闭所有设备，确保安全。

c.更换个人防护装备，进行个人清洁。

d.退出生产区域，关闭门锁，确保区域安全。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.设备温度、压力等参数在规定范围内，无波动。

c.设备各部件连接紧密，无泄漏现象。

d.流量、速度等控制参数稳定，无异常波动。

e.电气设备无过载、短路等故障。

f.安全防护装置齐全有效，如紧急停止按钮、安全栅栏等。

2.异常现象识别：

a.设备出现异常振动、噪音，可能存在机械部件磨损或松动。

b.设备温度、压力等参数超出正常范围，可能存在设备故障或系统泄漏。

c.设备出现泄漏，可能由