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医疗器械消毒管理规范及执行手册

第一章总则

1.1目的与依据

为规范医疗机构医疗器械的清洗、消毒、灭菌与储存等管理工作，保障医疗安全，预防和控制医院感染，保护患者和医护人员的健康，依据国家相关法律法规、标准及技术规范，结合实际工作情况，制定本手册。本手册旨在提供一套系统、科学、可操作的医疗器械消毒管理指导方案，确保各项措施落到实处，持续改进医疗器械处理质量。

1.2适用范围

本手册适用于各级各类医疗机构内所有需要进行清洗、消毒、灭菌处理的医疗器械、器具和物品的管理。涵盖从器械使用后回收、预处理、清洗、消毒、干燥、检查包装、灭菌、储存、发放直至再次使用的整个流程。涉及医院感染管理部门、手术室、供应室（CSSD）、临床各科室以及其他相关部门和人员。

1.3基本原则

医疗器械消毒管理应遵循“预防为主，安全第一”的方针，坚持以下基本原则：

1.分类处理原则：根据医疗器械的危险性分类及使用情况，采取相应的清洗、消毒或灭菌处理措施。

2.标准预防原则：将所有患者的血液、体液、分泌物、排泄物以及被其污染的医疗器械和物品均视为具有传染性，必须采取相应的防护和处理措施。

3.全程质量控制原则：对医疗器械处理的各个环节进行严格的质量控制和监测，确保最终产品的安全有效。

4.科学循证原则：所采用的清洗、消毒、灭菌方法和技术应基于最新的科学证据和行业标准。

5.人员培训与资质原则：从事医疗器械清洗消毒灭菌工作的人员必须经过专业培训，考核合格后方可上岗。

第二章组织机构与职责

2.1医院感染管理委员会/小组

医院感染管理委员会（或相应的小组）负责统筹协调医疗器械消毒管理工作，审定相关规章制度和操作规程，监督检查各项工作的落实情况，组织开展相关培训和教育。

2.2医院感染管理部门

医院感染管理部门是医疗器械消毒管理工作的具体监督和技术指导部门。其职责包括：

制定和完善医疗器械消毒管理相关制度、流程和SOP，并组织实施。

对全院医疗器械清洗、消毒、灭菌工作进行监督、检查和评价。

开展医院感染监测，及时发现和处理与医疗器械相关的感染隐患。

组织相关业务培训和技术指导，提供咨询服务。

参与医疗器械相关不良事件的调查与处理。

2.3消毒供应中心（CSSD）

CSSD是集中处理复用医疗器械的核心部门，承担以下主要职责：

严格执行医疗器械清洗、消毒、灭菌的各项操作规程和质量标准。

负责医疗器械的回收、分类、清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存和发放。

确保所用设备、设施、耗材符合相关标准，并定期进行维护和校验。

做好各项质量监测记录，保证可追溯性。

对临床科室使用后的医疗器械处理进行指导。

2.4临床科室

临床科室是医疗器械使用和初步处理的第一责任单位，其职责包括：

正确使用医疗器械，使用后按照规定进行初步处理（如去除明显污物、保湿等）。

按照规定的流程和要求，将使用后的医疗器械及时、规范地送CSSD处理。

妥善保管无菌物品，正确使用，并对使用过程中的质量问题进行反馈。

配合医院感染管理部门和CSSD做好相关工作。

2.5设备管理部门

负责医疗器械清洗消毒灭菌设备的采购、安装、调试、维护保养和定期校验，确保设备性能良好。

2.6相关操作人员

所有从事医疗器械清洗、消毒、灭菌、储存、发放和使用的人员，必须严格遵守本手册及相关SOP的要求，认真履行岗位职责，确保操作规范，保证自身及患者安全。

第三章医疗器械的分类与处理原则

3.1医疗器械分类

根据医疗器械污染后对人体造成危害的程度，可分为：

高度危险性物品：进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳等。此类物品必须达到灭菌水平。

中度危险性物品：与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、体温计、血压计袖带等。此类物品应达到高水平消毒或中水平消毒。

低度危险性物品：与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材，如听诊器、血压计外壳、床围栏、床头柜等。此类物品一般采用低水平消毒或清洁处理。

3.2处理原则

高度危险性物品：应采用灭菌方法处理。首选物理灭菌方法，如压力蒸汽灭菌；当物理方法不适用时，可选用化学灭菌剂或灭菌器械。

中度危险性物品：应采用高水平消毒或中水平消毒。根据物品性质选择合适的消毒方法，确保消毒效果可靠。

低度危险性物品：一般情况下达到清洁水平即可。当有明显污染或疑似污染时，应进行低水平消毒或清洁处理。

朊病毒、气性坏疽及突发不明原因传染病病原体污染的医疗器械：应按照国家相关特殊规定进行处理。

第四章清洗、消毒与灭菌基本流程及操作要点

4.1回收与分类

回收：临床科室使用后的医疗器械应立即去除可见污物，根据需要进行保湿处理，放入专用