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麻醉精神药品使用管理规范

演讲人：

日期:

06

应急管理措施

目录

01

法律法规依据

02

管理职责划分

03

采购与储存流程

04

处方与使用规范

05

质量监督体系

01

法律法规依据

是我国特殊药品管理的核心法规，涵盖了麻醉和精神药品的生产、经营、使用、储存、运输、销毁等多个环节。

国家特殊药品管理法规框架

麻醉药品和精神药品管理条例

为执行管理条例制定的具体办法，对特殊药品的监管、审批、处罚等作出了详细规定。

麻醉药品和精神药品管理办法

对药品的研制、生产、流通和使用等环节进行了全面规范，其中也包括特殊药品的管理要求。

药品管理法

麻醉药品分级分类制度

麻醉药品

分级管理

精神药品

分类施策

指具有依赖性潜力且滥用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品和物质。

指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

根据麻醉和精神药品的成瘾性、滥用潜力及医疗需求等因素，将其分为不同级别，实施差异化管理。

对不同级别的麻醉和精神药品，采取不同的管制措施，如许可制度、限量供应、专用处方等。

违法使用法律追责条款

未经批准擅自持有、使用麻醉药品，将面临法律制裁，包括罚款、没收违法所得、吊销许可证等行政处罚。

非法持有、使用麻醉药品

违反规定供应、运输麻醉药品，将承担更严重的法律责任，可能涉及刑事追责。

特殊药品生产企业、经营企业违反监管规定，将受到吊销许可证、罚款等行政处罚，并可能面临刑事追责。

非法供应、运输麻醉药品

医疗机构或医务人员滥用麻醉药品，将受到吊销执业证书、罚款等行政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

滥用麻醉药品

01

02

04

03

违反监管规定

02

管理职责划分

医疗机构主体责任

建立管理制度

药品采购与供应

药品储存与保管

监督检查

医疗机构应当建立麻醉精神药品使用管理制度，明确责任部门和责任人，确保药品的合法、安全、合理使用。

医疗机构应当按照国家有关规定采购麻醉精神药品，确保药品质量和供应。

医疗机构应当建立麻醉精神药品的储存和保管制度，确保药品的安全和有效。

医疗机构应当定期对麻醉精神药品的使用情况进行监督检查，确保药品的合法、安全、合理使用。

药学部应当负责麻醉精神药品的验收和入库工作，确保药品的质量和数量。

药学部应当负责麻醉精神药品的调配和核发工作，确保药品的合法、安全、有效使用。

药学部应当负责麻醉精神药品的保管和养护工作，确保药品的安全和有效性。

药学部应当建立麻醉精神药品的信息管理制度，确保药品信息的准确性和可追溯性。

药学部专职管理要求

药品验收与入库

药品调配与核发

药品保管与养护

药品信息管理

临床科室使用权限界定

医师处方权

药品使用监控

药品使用记录

药品过期处理

临床科室的医师具有麻醉精神药品的处方权，但应当严格按照医疗规范和药品说明书使用。

临床科室应当建立麻醉精神药品的使用记录，记录药品的名称、规格、数量、使用情况等信息。

临床科室应当对麻醉精神药品的使用情况进行监控，确保药品的合法、安全、合理使用。

临床科室应当对过期、失效的麻醉精神药品进行及时处理，确保药品的质量和安全。

03

采购与储存流程

合法经营资质

供应商必须持有合法有效的药品经营许可证，并具备相应的麻醉精神药品经营资质。

质量管理体系

供应商应具备完善的质量管理体系，确保药品质量符合相关规定。

供货渠道可靠

供应商应有稳定的供货渠道，并能提供完整的采购和供应记录。

价格合理透明

供应商提供的药品价格应合理透明，不得存在价格欺诈行为。

资质备案供应商筛选标准

双人双锁保管制度

双人双锁保管

保管人员要求

保管环境要求

定期检查制度

麻醉精神药品必须实行双人双锁保管制度，确保药品的安全性和完整性。

保管人员必须具有相关的专业知识和经验，并经过严格的培训。

麻醉精神药品应存放在安全、干燥、通风、避光的环境中，避免受潮、受热、过期等情况。

应定期对保管的麻醉精神药品进行检查，确保药品的质量和数量符合相关规定。

库存动态监测方法

实时库存管理

建立实时库存管理系统，随时掌握麻醉精神药品的库存情况。

库存预警机制

设置库存预警机制，当库存量低于安全库存时及时补货，避免缺货或积压。

库存盘点制度

定期对库存进行盘点，确保实际库存与系统记录一致，及时发现并纠正差异。

库存销毁处理

对于过期、失效或无法使用的麻醉精神药品，应按规定进行销毁处理，防止流入非法渠道。

04

处方与使用规范

处方权授权审批流程

处方权复核

定期对医师的处方权进行复核，确保其合法性和合规性。

03

医师提出申请，由医疗机构负责人审批，并授予相应的处方权。

02

授权审批程序

医师资质审核

确保医师具备麻醉精神药品处方权资质，需进行专业培训与考核。

01

剂量控制与疗程管理

根据患者病情、年龄、体重等因素，合理确定麻醉精神药品