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三类医疗器械试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），以下哪类产品属于第三类医疗器械？

A.电子血压计

B.一次性使用无菌注射器

C.医用脱脂纱布

D.体温表

2.第三类医疗器械产品注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

3.第三类医疗器械生产企业申请《医疗器械生产许可证》时，应当向哪一级药品监督管理部门提出申请？

A.县级市场监督管理局

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

4.第三类医疗器械经营企业在采购产品时，应当查验供货者的资质和医疗器械的：

A.广告批准文件

B.注册证或备案凭证

C.临床试验数据

D.原材料成分报告

5.根据《医疗器械生产质量管理规范》，第三类医疗器械生产企业的洁净车间空气洁净度等级应不低于：

A.10万级

B.万级

C.千级

D.百级

6.第三类医疗器械上市后，生产企业应当按照规定开展不良事件监测，并向哪个部门报告？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理局

D.县级卫生健康委员会

7.第三类医疗器械产品技术要求中，应当明确产品的：

A.外观颜色

B.所有原材料供应商

C.性能指标和检验方法

D.市场定价策略

8.第三类医疗器械临床试验应当在符合条件的医疗机构开展，其中需经伦理委员会审查的是：

A.所有临床试验

B.仅需进行注册检验的产品

C.已上市同类产品等同性论证的产品

D.豁免临床试验的产品

9.第三类医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，依据《医疗器械监督管理条例》，最高可处多少罚款？

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

10.第三类医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业宣传口号

D.生产企业的名称、地址及联系方式

11.第三类医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应当：

A.由企业负责人直接操作

B.进行确认并保留记录

C.外包给第三方完成

D.仅在年度自查时检查

12.根据《医疗器械分类规则》，第三类医疗器械的风险程度判定主要依据：

A.产品价格

B.预期用途和结构特征

C.企业规模

D.市场销量

13.第三类医疗器械广告批准文号的核发部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理局

D.县级市场监督管理局

14.第三类医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指：

A.使用后可能引起暂时或可逆健康危害的产品

B.使用后一般不会引起健康危害，但不符合法定要求的产品

C.使用后可能导致严重健康危害甚至死亡的产品

D.使用后未发现明显不良影响的产品

15.第三类医疗器械注册变更中，涉及产品技术要求修改的属于：

A.登记事项变更

B.许可事项变更

C.无需变更

D.重新注册

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.以下属于第三类医疗器械的有：

A.植入式心脏起搏器

B.人工晶体

C.血液透析机

D.医用外科口罩

2.第三类医疗器械生产企业应当建立的质量管理制度包括：

A.设计开发控制制度

B.采购控制制度

C.不合格品控制制度

D.售后服务制度

3.第三类医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备的条件包括：

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历

B.熟悉医疗器械法规

C.具有3年以上医疗器械经营管理经验

D.取得执业药师资格

4.第三类医疗器械注册申报资料中，需提交的临床评价资料包括：

A.临床试验方案和报告

B.同品种医疗器械临床数据

C.产品风险分析报告

D.伦理委员会批准文件

5.市场监督管理部门对第三类医疗器械生产企业开展飞行检查时，重点检查的内容包括：

A.生产环境与设施是否符合要求

B.质量体系运行是否持续有效

C.产品标签和说明书是否合规

D.员工工资发放情况

三、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）

1.第三