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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)2025年

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。从事第三类医疗器械经营的质量管理人员应当具备（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称

C.医疗器械相关专业大专以上学历或者初级以上专业技术职称

D.医疗器械相关专业本科以上学历或者初级以上专业技术职称

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的质量管理人员应当具备医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.1，5

D.2，3

答案：B

解析：法规规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

3.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.及时处理

C.继续销售

D.返厂处理

答案：B

解析：超过有效期的医疗器械已不符合质量要求，不能继续销售，应及时处理。

4.企业应当根据经营规模和经营范围要求，设置或者配备与经营的医疗器械相适应的（）。

A.运输工具

B.储存场所

C.办公设备

D.销售人员

答案：B

解析：企业需要有与经营的医疗器械相适应的储存场所，以保证医疗器械的质量稳定。

5.企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当至少包括医疗器械的（）等内容。

A.名称、规格、型号、数量、单价、金额

B.名称、规格、型号、注册证号、生产批号、有效期

C.名称、规格、型号、数量、销售日期、运输方式

D.名称、规格、型号、生产企业、供货者、购货者

答案：B

解析：销售记录应包含能追溯医疗器械来源和去向的关键信息，名称、规格、型号、注册证号、生产批号、有效期等是重要内容。

6.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额

B.医疗器械的名称、规格、型号、注册证号、生产批号、有效期

C.医疗器械的名称、规格、型号、数量、销售日期、运输方式

D.医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、供货者、购货者

答案：D

解析：对于从事特定业务的经营企业，销售记录需明确生产企业、供货者、购货者等信息，以便追溯。

7.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（），形成记录。

A.定期检查

B.不定期抽查

C.全面评估

D.以上都是

答案：D

解析：企业需要通过定期检查、不定期抽查和全面评估等多种方式对质量管理制度执行情况进行监督，形成记录。

8.企业应当采用计算机系统对库存医疗器械的（）等进行自动跟踪和控制。

A.有效期

B.质量状态

C.数量

D.以上都是

答案：D

解析：计算机系统应能对库存医疗器械的有效期、质量状态、数量等多方面进行自动跟踪和控制。

9.企业应当对首营企业和首营品种进行审核，审核内容不包括（）。

A.供货者的合法资格

B.医疗器械的质量标准

C.供货者的销售业绩

D.医疗器械的注册证明文件

答案：C

解析：对首营企业和首营品种审核主要关注合法性和质量相关内容，供货者的销售业绩不是审核重点。

10.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作进行（）。

A.评估

B.检查

C.考核

D.以上都是

答案：D

解析：需要对各环节质量管理工作进行评估、检查和考核，以确保质量管理工作的有效性。

11.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）。

A.校准或者检定

B.维护和保养

C.更换

D.清洁

答案：A

解析：计量器具需定期进行校准或者检定，以保证测量的准确性。

12.企业应当对冷库温度自动报警装置进行测试，测试频率为（）。

A.每天

B.每周

C.每月

D.每季度

答案：B

解析：为确保冷库温度自动报警装置的可靠性，应每周进行测试。

13.企业应当建立员工健康档案，直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每半年

D.每季度

答案：A

解析：直接