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新生儿低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）-26页.pdf

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    国家药品监督管理局药品审评中心

    2025年11月

    目录

    一、背景1

    二、新生儿/低龄儿生理、病理及发育药理学特征2

    （一）新生儿/低龄儿生理、病理特征2

    （二）新生儿/低龄儿的发育药理学特征3

    三、剂量推断研究方法5

    （一）总体考虑5

    （二）建模模拟分析8

    （三）模型风险评估12

    （四）暴露-效应特征综合评估13

    四、临床样本采集及数据收集与应用14

    （一）生物样本采集15

    （二）关键参数及相关协变量数据收集

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