洁净室环境监测操作规程.docVIP

洁净区环境监测操作规程（SOP-ZL66-1）第PAGE4页共NUMPAGES12页

青岛有限公司文件

文件名称

洁净区环境监测操作规程

文件编号

SOP-ZL66-1

制定人

审核人

审核人

制定日期

审核日期

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

品管部

印数

份

分发部门

品管部

目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。

范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。

责任环境监测员

内容

1、检验依据：

1.1GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》

1.2GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》

1.3GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

2、悬浮粒子的监测

2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。

2.3测试步骤

2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃

2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。

2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。

2.4采样点数目及其布置

2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。最少采样点数目如下

最少采样点数目

面积（㎡）

洁净级别

A级

C级

D级

＜10

2-3

2

2

≥10～＜20

4

2

2

≥20～＜40

8

2

2

≥40～＜100

16

4

2

采样点的布置：

·

··

··

?

?

?

2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。测试人员应在采样口的下风侧。

2.4.3采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

最小采样量

洁净度级别

采样量L/次

≥0.5μm

≥5μm

A级

5.66

8.5

C级

2.83

8.5

D级

2.83

8.5

2.5判断标准：

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数（个/m3）（静态）

≥0.5μm

≥5μm

A级

3520

20

C级

352000

2900

D级

3520000

29000

2.6监测频率：

2.6.1每季度对微生物洁净实验室进行监测，并及时填写监测记录（附件2）。

2.6.2D级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录（附件1）

4.5.2D级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录（附件5）。

4.5.3D级洁净区每季度监测所有房间，并及时填写监测记录（附件5

5、注意事项

5.1使用前仔细检查每个培养皿的质量，培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用。

5.2采取一切措施防止采样管的污染和其他人为对样本的污染。

5.3对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。

5.4由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。

6、年度回顾审核与数据趋势分析

6.1品管部每年对通过质量回顾对监测数据收集并经评价，用统计分析图将趋势直观地反映出来，在图中标出警戒限度及纠偏限度。

6.2根据趋势分析结果可对环境控制区的微生物学质量做出评估，并对警戒和纠偏限度做出相应调整，并通知相关部门。

7、警戒限度与纠偏限度的确定原则

7.1警戒限度：用以指示环境中的微生物水平是否有偏离正常水平的可能性如超过，至少应予以调查。

7.2纠偏限度：一旦超出，表示环境中微生物污染水平已严重偏离正常水平，对产品质量造成高度的污染风险必须立即采取纠偏措施。

7.3制定依据:警戒限、纠偏限以