洁净工作服清洁有效期验证方案.docVIP

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103车间洁净工作服

清洁有效期验证文件

验证方案编号：V103C003-00

验证报告编号：B-V103C003-00

目录

1.验证立项申请表

2.验证小组成员

3.验证方案

4.验证报告

5.验证证书

103车间洁净工作服

清洁有效期验证方案

验证方案编号：V103C003-00

起草人:日期：年月日

审核人：日期：年月日

日期：年月日

日期：年月日

批准人：日期：年月日

目录

1.概述

2.验证目的

3.验证条件

4.相关部门职责

5.验证进度计划

6.验证引用的文件

7.验证项目及合格标准

8.验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。

9.验证结果与结论

10.附件

1概述

本公司103车间D级洁净区为103车间药品生产的主要环境，分为固体制剂生产线、软胶囊生产线。D级洁净区工作服包括：上衣连帽、裤子。根据GMP要求D级洁净区工服必须经过清洁。为正确评价清洁的效果，需进行验证。

2验证目的

D级洁净区工服清洁有效期验证是指从微生物角度试验并证明D级洁净区工服经过清洁后，表面微生物限度符合D级洁净区要求。

3验证条件

D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，验证前必须对进入洁净区验证操作人员进行相关文件的培训并达到合格要求。

4相关部门职责

部门

职责

验证委员会

负责验证方案、验证报告的批准；

负责发放验证证书；负责验证方案、验证报告的批准；

负责验证数据及结果的审核；

负责发放验证证书；

验证工作组

负责制定验证工作实施进度计划，并按计划推进验证工作实施，确保验证工作按时完成。

负责验证数据及结果的审核；

负责验证实施过程中各部门的协调工作。负责制定验证工作实施进度计划，并按计划推进验证工作实施，确保验证工作按时完成。

负责验证实施过程中各部门的协调工作。

生产部

负责验证方案、验证报告的起草、审核；

负责本验证相关操作规程的起草、审核；

负责组织验证方案、生产相关操作规程的培训、考核工作；

负责组织验证方案的实施；

5负责验证相关记录的填写；负责验证方案、验证报告的起草、审核；

负责本验证相关操作规程的起草、审核；

负责组织验证方案、生产相关操作规程的培训、考核工作；

负责组织验证方案的实施；

4负责验证相关记录的填写；

质量部

负责组织验证方案、验证报告会审；

负责本验证相关的检验操作规程、取样方法的制定、培训考核工作；

负责对验证的全过程进行监控及确认；

负责验证过程中的取样工作；

负责验证过程中的检验工作，出具检验报告，并对检验过程出现的异常情况进行分析、处理；

负责验证数据的收集、整理、保存；负责组织验证方案、验证报告会审；

负责本验证相关的检验操作规程、取样方法的制定、培训考核工作；

负责对验证的全过程进行监控；

负责验证过程中的取样工作；

负责验证过程中的检验工作，出具检验报告，并对检验过程出现的异常情况进行分析、处理；

负责验证资料的收集、整理、保存；

5验证进度计划

验证日期

验证项目

2010.6.19-2010.6.23

103车间固体生产线D级洁净区工服有效期验证

2010.6.19-2010.6.23

103车间软胶囊生产线D级洁净区工服有效期验证

6验证引用的文件

6.1引用的文件

序号

文件名称

草案是否完成

1

D级洁净区工服清洁操作规程

□是□否

2

人员进出D级洁净区更衣操作规程

□是□否

3

人员进入生产区手清洁消毒操作规程

□是□否

4

表面微生物监测操作规程

□是□否

11

确认人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

6.2所用设备、仪器

序号

所