洁净区工作服洗涤消毒程序清洁再验证方案.docVIP

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编号：xx/06-33-B

清洁再验证方案

洁净区工作服洗涤、消毒程序

xxxx制药科技有限公司

验证方案

标

题

洁净区工作服洗涤、消毒程序

清洁验证方案

编号

**/06-33-B

页码

共12页、第1页

执行

200年月日

颁发部门

GMP综合办公室

分发部门

行政管理办公室

分发数

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

目录

1.验证概述………………………2

2.验证目的………………………2

3.验证的范围……………………2

4.职责……………2

5.验证原理………………………3

6.验证内容………………………3

6.1验证的准备工作……………3

6.1.1验证所需文件资料……………………3

6.1.2验证所需的试验条件…………………4

6.2工作服上可能存在的污染物………………4

6.3确定验证试验用工作服样品………………4

6.3.1真实样品………………4

6.3.2模拟样品………………4

6.4确定评价方法………………5

6.5确定可接受标准……………5

6.6取样计划……………………5

6.7验证次数……………………5

6.8验证实施……………………5

7.拟定验证周期、修改设备清洁程序…………5

8.验证结果评定与结论…………6

9.验证计划………………………6

附件（7～12页）

洁净区工作服清洁验证方案

共12页、第4页

表1.验证所需的文件资料及存放处

资料名称

编号

存放处

工作服洗涤、消毒标准操作程序

洗衣机清洁标准操作程序

微生物限度检查操作规程

6.1.2验证所需的试验条件

列出验证所需的试验条件（附件1），包括：

清洁剂、消毒剂。

仪器、器具等。

3.其它条件。

6.2工作服上可能存在的污染物

通过观察分析，确定工作服上可能存在的污染物有药粉或药液、机油、汗渍、锈迹等。将工作服上可能存在的污染物的特性记录于附件2。

6.3确定验证试验用工作服样品

6.3.1真实样品

选择各工序操作人员穿用的工作服，穿用时间应达到工作服更换的最大限度，穿用的生产条件应包括生产过程的各个环节：

正常生产操作

清洁清场

设备维护保养

6.3.2模拟样品

配制各种模拟污染液，包括：药物及辅料的混合液、油污混合液、泥土污物等(附件3)。

将一定量的各种污物分别涂布在工作服上，记录工作服编号、涂布的污物名称、部位、数量等（附件4）。

洁净区工作服清洁验证方案

共12页、第5页

6.4确定评价方法

6.4.1外观检查评价：

6.4.1.1工作服洗涤后，肉眼检查整体清洁程度、被污物污染部位的清洁程度。

6.4.1.2工作服洗涤后，用高倍放大镜检查有无可能脱落的纤维等脱离物。

6.4.2表面微生物取样：用擦拭法取样法，对消毒后的工作服取样，检测表面微生物。

6.5确定可接受标准

6.5.1外观检查：

按规定的工作服清洗程序清洗后，首先对工作服表面进行外观检查，应无可见残留物或残留物气味，脱落物等。

6.5.2表面微生物取样：

应符合相应洁净级别的工作服表面的微生物标准。

三十万级工作服：细菌总数100cFu/25cm2，大肠菌不得检出。

6.6取样方法：

表面擦拭法（检测微生物）：取消毒后的工作服，按无菌操作法在工作服表面进行擦拭取样后，培养计数。

6.7验证次数

每一种工作服的真实样品和模拟样品各进行3批验证试验，均应按本验证方案进行验证。

6.8验证实施

收集样品后，工作服洗涤人员对工作服分类登记后，按工作服洗涤、消毒SOP进行洗涤，记录洗涤过程。质量部按取样计划进行取样、检测，检测结果记录于附件5。

7.拟订验证周期，修改设备清洁程序

质量部负责根据验证结果拟订验证周期（附件6），