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洁净区压差控制系统培训

1、对洁净区压差进行控制的目的

是为了保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。

2、洁净区压差建立分为3个步骤：

第一步，计算洁净区各洁净室维持压差的送风量，即设计风量平衡表；

第二步，确定洁净区各洁净室的压差，即设计压差梯度；

第三步，采取技术措施，保证洁净室送风量，维持洁净区压差梯度，即通过调节回排风的阀门，来实现我们设计的压差梯度。

第一步，计算洁净区各洁净室维持压差的送风量；

洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。

压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量来维持正压。通过洁净室的送入风量与回风量、排风量+压差风量之间达到平衡便建立压差。

对全新风空气系统：送风量=新风量=排风量+压差风量

对循环空气系统：送风量=新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量

归根到底洁净室压差，即新风量=排风量+压差风量，它们之间平衡关系建立。

送风量的计算是根据洁净区级别要求和对应的换气次数，还有相关功能间的体积，来计算出送风量的大小，这样就设计出风量平衡表。

（引用小水针车间的风量平衡表）

第二步，确定洁净区各洁净室的压差

根据新版GMP（2010年修订）第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

同一洁净区各洁净室的压差

在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。根据这种方法就可以设计出压差梯度的图纸。

所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。如冻干粉针剂车间，确定三个级别基准压差，其中C级和D级就是以走道为基准压差，B级就以灌装间为基准压差，因为灌装间基本上如同其他两个级别的走道一样，贯穿每个洁净室。

不同等级洁净区之间的压差

确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。还是以冻干车间为例。可以通过压差梯度图，很直观的看到，不同级

初、中效过滤器是否堵塞，以上原因都排除了以后，那就剩下新风机组的问题了，检查新风电动阀是否开启，如果开启，阀门是否有动作，还有新风插板阀是否堵塞，最后经检查发现，新风电动阀执行器烧坏，新风电动阀开启后执行器无动作，阀门始终保持常闭状态，导致送风量不足，洁净区压差严重偏低，更换电动执行器后，开启新风电动阀，车间压差恢复正常。小水针车间出现过3次类似情况，经检查发现2次是由于新风电动阀执行器损坏，1次是由于新风插板阀堵塞未及时清洗。

B、冻干车间B级洁净区也出现过整体压差严重偏低的情况，根据上面一样的方法进行分析检查，先检查送风机，后检查新风机组，问题解决后，压差均恢复正常。冻干车间B级洁净区出现过4次类似情况，2次是由于送风机皮带磨损，更换和调整皮带松紧后，压差恢复正常，2次都由于新风机组风机皮带断裂，更换新风风机皮带后，压差恢复正常。

C、大输液D级洁净区也出现过整体压差偏低的情况，这次用同样的方法进行检查，均未能解决问题，初中效没问题，新风系统没问题，最后测试风机电流值发现没有满负荷做功，而且测试空调机箱送风压差和送风管最末端的压差，发现压降值很小，风没有送出去，都憋在管道内了；测试高效送风口的送风量发现，测试风量与设计风量偏低很多；再打开空调机箱送风口的门，让其泄压，测试电机电流值，发现电流值基本正常，这说明送风阻力太大，影响风机正常运行，风量都憋在管道内，送不出去，判断高效过滤器堵塞，导致风量送不出，都憋在空调机箱和风管内，导致洁净区送风量不足，压差偏低，更换所有高效过滤器后，送风量和压差恢复正常。

D、冻干车间B级洁净区轧盖间对外包间压差爆表，更无菌衣间对换鞋间压差为0了，这样同时个别房间出现偏大偏小的问题很少出现，首先考虑到的就是夹层的阀门是否有变动，因为整体没出现什么变化，整体送风量应该没问题，发现阀门都没动（送回风阀门开启度都做了记号），然后再就考虑这两个房间的回排风系统，然后发现轧盖间和换鞋间这两个房间是共用的一个排风机组，这个时候基本上就可以判断是这个排风机组出问题了，检查发现该排风机组的皮带断了，导致轧盖间和换鞋间这两个房间的风排不出去，压差偏高，更换排风机组皮带后，压差恢复正常。

E、大输液车间也出现过类似的情况，个别房间压差异常，D级洁净区活性炭称量间和原料称量间，QA在巡查的时候发现，走道对