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北京四环生物制药有限公司
第PAGE2页共NUMPAGES7页文件编号：06TS501-01.00
题目：洁净车间洁净服清洗效果验证方案
编号：06TS501-01.00
实施日期:
起草人：
日期：
会签：
日期：
批准人：
日期：
颁发部门：
分发部门：
目录
5.2设备确认
验证前对设备实际运行情况进行确认。在前一个验证周期内,设备运行正常，未更换主要零配件。
5.3验证步骤和方法
洁净服清洗程序确认：
生产使用后的洁净服，由洗衣人员收集B级区、C级区、D级区洁净服，各按照上述“5.1.1”相应标准规程中规定的最大清洗数量进行操作。清洗、烘干洁净服，进行3批验证试验，均应按本验证方案验证。
5.4清洗效果确认
5.4.1外观洁净度确认方法
在不低于300勒克斯照度下检查已清洗洁净服，重点观察点为洁净服的帽檐、衣领、袖口、前胸部及裤脚。
5.4.2判断标准：
应无可见污迹，纤毛，人体毛发等。
5.4.3清洗水可见异物检测和残留物检测
评价方法：洁净服清洁后，QA检查员用两只洁净500ML锥形瓶，取最终冲漂洗水约200-300ml，封口检查。
5.4.4判断标准：
最终漂洗水应澄清透明，无显著可见异物。
6再验证周期
一般验证周期为五年，若改变清洗规程或清洗设备变更则需要进行再验证，验证合格后方可用于生产。
7验证结果评定与结论
7.1质量部负责收集各项验证试验结果及评价记录、生产部根据验证结果填写设备的性能指标，起草验证报告，报验证委员会。
7.2验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论合格的发放验证证书，确认相应验证规程的验证周期。不合格的将结果反馈给生产部，进行相应操作规程的修改。对验证结果的评审应包括：
7.2.1验证试验是否有遗漏?
7.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准?
7.2.3验证记录是否完整?
7.2.4验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?
8附件
8.1公共记录：
验证方案修改申请及批准书
验证所需条件记录表
验证所需仪器仪表校验记录表
验证结果及分析评价报告
规程验证合格证书
8.2本规程专用记录
洁净服清洗效果验证记录
文件修订历史明细
文件修订历史明细
修订日期
修订理由
主要修订内容
修订批准人
2017-2-12第1版
洗衣机变更
建立新文件
***
附件1：
洁净服清洗效果验证记录
使用设备编号：
所洗洁净服类别：
1清洗过程记录
衣物描述
开始时间
设定
水温
洗涤时间
漂洗次数
脱水时间
结束时间
操作人/日期：
复核人/日期：
2外观清洁度的确认结果
取样编号
取样点
合格标准
检测结果
帽檐
无可见污渍、纤毛、人体毛发
衣领
无可见污渍、纤毛、人体毛发
袖口
无可见污渍、纤毛、人体毛发
前胸部
无可见污渍、纤毛、人体毛发
裤脚/鞋套
无可见污渍、纤毛、人体毛发
操作人/日期：
复核人/日期：
3最终冲漂洗水检测结果
验证项目
合格标准
检测结果
可见异物
澄清透明，无显著可见异物
操作人/日期：
复核人/日期：
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