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—验证文件—
工艺验证
文件名称:洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证
文件编号:SX/YZ6.4-06
版本号:2013版本
编制:日期：年月日
审核:日期：年月日
批准:日期：年月日
天台县双星医疗器械厂
TianTaiDouble-starMedicalMachineryFactory
目录
1概述…………………1
2验证目的……………1
3验证范围……………1
4验证方案制定的依据………………1
5验证人员职责分工…………………1
6验证仪器设备………………………2
6.1验证所需仪器设备仪表………………………2
6.2仪器仪表校验记录确认………………………2
7验证材料……………2
7.1材料的选取……………………2
7.2材料的用量……………………2
7.3材料的主要用途………………2
7.4材料的确认……………………2
8验证方法……………2
8.1熏蒸消毒方法…………………2
8.2熏蒸参数………………………3
8.3熏蒸时间周期…………………3
8.4生物指示剂试验方法…………3
8.5物体表面菌试验方法…………4
8.6沉降菌试验方法………………4
9验证环境……………4
9.1无菌实验室检测环境确认……………………4
9.2洁净车间环境确认……………5
9.3洁净车间的清洁………………5
10验证检测…………………………5
10.1生物指示剂检测……………5
10.2物体表面菌检测……………5
10.3沉降菌检测…………………5
10.4验证标准……………………6
11验证结果的综合评价……………6
12再验证周期………………………6
天台县双星医疗器械厂
编号
SX/YZ6.4-06
洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证
版本
2013
验证方案
页数
第2页共6页
6验证仪器设备
6.1验证所需仪器设备仪表
温控仪(干燥箱)SX-JQ-007
温控仪(细菌培养箱) SX-JQ-009
电子天平 SX-JS-001
手提式压力蒸汽灭菌器（压力表） SX-JQ-004
尘埃粒子计数器 SX-JS-011
温湿度表 SX-JQ-010
温湿度表 SX-JQ-012
微压表 SX-JQ-027
6.2仪器仪表校验记录确认。
确认结果记录于附录2《计量器具确认记录》
7验证材料
7.1消毒材料的选取
①熏蒸材料选取：甲醛溶液与高锰酸钾
②生物指示剂挑战性试验：黑色枯草变种芽孢杆菌
7.2材料的用量：
①甲醛（40%）10毫升／立方米、高锰酸钾5克／立方米计算用量
②生物指示剂：注挤吹车间、中转库、组装车间远离风口处各两组。
7.3材料的主要用途：
①甲醛（40%）：对细菌、病毒、霉菌、芽
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