洁净区人员数量控制验证方案(完善).docVIP

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注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架分析方法验证方案STP-YZ-066-01

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洁净区人员数量控制

验

证

方

案

起草人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

XXXX医疗器械有限公司

1、目的

1.1验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

2、范围

2.1适用于本公司D级、C级、A/B级洁净区(室)人员数量的控制。

3、相关责任

3.1验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书。

3.2验证小组负责起草洁净区区域人员数量控制的验证方案，实施验证活动，完成验证报告。

4、内容

4.1概述

4.1.1洁净区最大容纳人数

4.1.1.1中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》有这样的规定：

第4.2.5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。

第5.1.4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；

一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。

二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。

三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

注意：第4.2.5条是指人员净化用室(如更衣室)和生活用室的面积参考值，而非指操作间。另外第5.1.4条每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。

4.1.1.2上面计算出的人数是第一优先满足的，然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定洁净区最大容纳人数，再对确定的最大容纳人数进行验证，证明有最大人员数量时的房间洁净度能够符合相应的洁净度要求。

4.1.1.3洁净区最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态监测和微生物动态监测。

4.1.2验证用仪器设备

验证中所用到的仪器设备见附表1。

4.1.3验证用培养基

验证中所用到的培养基见附表2。

4.4.4.4洁净室(区)表面微生物检测记录见附表9。

4.4.4.5洁净室(区)人员微生物检测记录见附表10。

4.5验证结论

根据各检验项目验证的情况，对洁净区区域操作间最大人员数量是否通过验证并为洁净区区域人员数量控制提供依据作出明确的结论。

4.6评价与建议

根据验证的结果做出评价和合理的建议，并拟定再验证的周期。

4.7附录

附表1验证用仪器设备

附表2验证用培养基

附表3验证培训记录

附表4计量器具校准检查记录

附表5相关资料检查记录

附表6洁净室(区)悬浮粒子检测记录

附表7洁净室(区)浮游菌检测记录

附表8洁净室(区)沉降菌检测记录

附表9洁净室(区)表面微生物检测记录

附表10洁净室(区)人员微生物检测记录