洁净区人员负荷验证方案.docVIP

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文件编号：******--00

对乙酰氨基酚车间洁净区

人员负荷数量验证方案

验证方案起草：年月日

验证方案审核

QA主任：年月日

车间：年月日

QC主任：年月日

验证方案批准：年月日

目录

TOC\o1-1\h\z\u1、目的 3

2、范围 3

3、职责 3

4、培训 3

5、内容 3

5.1概述 3

5.2验证前的准备 4

5.3洁净区区域人员数量控制的验证方法 5

5.4可接受标准 6

5.5验证结论 6

5.6评价与建议 6

6、偏差………….6

7、再验证 6

检查以下文件的配置和培训情况：

文件名称

文件存放地点

人员进出洁净区控制管理标准

洁净区人员控制管理标准

洁净区管理标准

人员进入原料药洁净区标准操作规程

尘埃记录计数器标准操作规程

培养箱使用操作规程

洁净区沉降菌测试操作规程

洁净区浮游菌测试操作规程

检查人/日期：复核人/日期：

5.2.2计量器具及检验设备的校准

验证中所用到的计量器具均需校正合格。

仪器名称

设备编号

校验有效期

尘埃粒子计数器

浮游菌采样器

检查人/日期：复核人/日期：

5.2.3培养基及其制备方法

胰酪胨大豆琼脂培养基

取胰酪胨大豆琼脂培养基，微热溶解，调节pH值使灭菌后为7.3±0.2，分装于三角瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌15min。冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平皿(沉降菌Φ90mm。浮游菌Φ

5.3验证方法

5.

本次验证进行一次试验。

5.

5.3.2.1洁净区操作间含最大人员数量时，进行相应功能间的工艺操作。计划定于2013年车间检修完成后进行人员负荷验证。验证时确保车间定员8人，然后按照人员进入洁净区标准操作规程再进入8人，包括检测人员

5.3.2.2

5.3.2.3

5.3.2.4

5.3.2.5

5.4可接受标准

5.4.1洁净区悬浮粒子限度

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

≥0.5μm

≥5μm

D级

3520000

29300

5.4.2洁净区空气微生物监测限度

洁净度级别

浮游菌cfu/m3

沉降菌（Φ90mm）cfu/4小时

D级

100

50

5.4.3

洁净室(区)悬浮粒子检测记录见附表1。

洁净室(区)浮游菌检测记录见附表2。

洁净室(区)沉降菌检测记录见附表3。

5.5验证结论

根据各检验项目验证的情况，对洁净区区域操作间最大人员数量是否通过验证并为洁净

区区域人员数量控制提供依据作出明确的结论。

5.6评价与建议

根据验证的结果做出评价和合理的建议，并拟定再验证的周期。

6、偏差

如验证过程中出现偏差应如实记入报告，并提出整改意见。

7、再验证

如以上验证合格，正常生产过程中发生洁净区人员负荷数量变更、产成品不溶性微粒连续超标等情况时进行再验证。