洁净区人员数量的验证.docVIP

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广州晟和医疗科技有限公司

人员数量验证报告

起草：日期：

审核：日期：

批准：日期：

概述

人员在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物，是洁净室内最大的污染源。

1.1验证目的：验证洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

1.2验证范围：适用于万级和十万级洁净区人员数量上限的验证。

1.3验证地点：广州晟和医疗科技有限公司洁净区。

验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于2014年6月底完成。

验证小组的成立

本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求，结合本公司的实际情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认，按照现场工作人员数量规定要求特制订并实施确认方案。该确认方案由技术部起草、生产部协助、质管部参与，总经理批准。

验证小组成员及职责：

验证小组成员

职责

姓名

职务

王明和

总经理

组长；负责确认方案的批准

陈晓明

技术负责人

成员，负责确认方案的起草，组织培训和实施，起草确认报告。

吴锦添

质量负责人

检验报告的批准，确认报告的审核

叶玉虹

检验员

成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验、出具检验报告。

阳范文

生产负责人

成员，负责工人的调配

6.总结：分析验证的各种资料，填写验证报告，最终的报告应该包括所有的记录数据和验证结论：本系统是否合格。如不合格，必须进行整改和调整，直到调整合格为止。

7.再验证周期：每2年人员人数上限进行一次再验证。

8.相关文件：

文件编号

文件名称

SH/GL-27

洁净室管理制度

SH/CX01-2013

人员进入洁净室工作守则

YY0033-2000

无菌医疗器具生产管理规范

GB15980-2009

一次性使用医疗用品卫生标准

9.修改事项：在实施过程中，如果方案需要修改，必须提交书面的报告，阐述修改原因、修改内容，并须经过验证小组负责人及编写人认可，修改后的方案同先前执行的方案一起归档。

10.归档：所有相关文档应至少保留5年。