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人员和设备表面微生物监测实施方案
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江苏天美健大自然生物工程有限公司
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人员和设备表面微生物监测实施方案
起草人：日期年月日
审核人：日期年月日
审核人：日期年月日
批准人：日期年月日
生效日期：年月日
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目录
TOC\o1-3\h\u14060一、实施目的 3
15793二、实施区域和对象 3
25731三、采样方式及具体操作 3
20760四、采样周期 4
28907五、参考资料 4
1710六、附件 4
附件1
江苏天美健大自然生物工程有限公司
表面微生物采样记录（设备表面)
洁净度级别
10万级
洁净区域
车间：?固体车间?软胶囊车间
测试状态
?生产前?生产中?生产后
采样设
备名称
采样点
设备状态
□生产前□生产中□生产后
□生产前□生产中□生产后
□生产前□生产中□生产后
□生产前□生产中□生产后
□生产前□生产中□生产后
□生产前□生产中□生产后
□生产前□生产中□生产后
□生产前□生产中□生产后
采样时间
：～：
备注
1、采样点填写格式：设备名称－采样编号，例如：三维混合机-1（表示三维混合机1号采样位置）。
2、采样位置：与产品接触的关键内部表面。
3、采样面积：100cm2(10cm×10cm）。
4、采样时间：以时间段为单位，例如：10:20～11:30。
采样人/日期
复核人（QA）/日期
附件2
江苏天美健大自然生物工程有限公司
表面微生物检测原始记录（设备表面)
洁净度级别
10万级
洁净
区域
车间：?固体车间?软胶囊车间
测试
状态
?生产前?生产中?生产后
检测标准
菌落总数（CFU/100cm2）
≤100
大肠菌群（CFU/100cm2）
不得检出
检验日期：
检测人：
复核人：
检验步骤：?取全部供试品溶液，按照10倍稀释度的比例稀释，在超净台面上用移液枪吸取稀释液1ml于平板计数培养基平皿及结晶紫中性红胆盐琼脂培养基（VRBA）平皿上，于36℃培养48h，记录各平皿上菌落数和大肠菌群数。
?阴性对照组制备：取0.9%无菌氯化钠溶液10mL代替供试品溶液，其它操作同?。
培养条件:36℃±1℃48h
培养箱：隔水式电热恒温培养箱PYX-DHS-50×65-1（36℃±1℃℃）
采样设
备名称
采样点
检测结果（CFU/100cm2）
设备状态
结论
菌落总数
大肠菌群
□未检出□检出
□生产前□生产中□生产后
□合格□不合格
□未检出□检出
□合格□不合格
□未检出□检出
□生产前□生产中□生产后
□合格□不合格
□未检出□检出
□合格□不合格
□未检出□检出
□生产前□生产中□生产后
□合格□不合格
□未检出□检出
□合格□不合格
□未检出□检出
□生产前□生产中□生产后
□合格□不合格
□未检出□检出
□合格□不合格
□未检出□检出
□生产前□生产中□生产后
□合格□不合格
□未检出□检出
□合格□不合格
□未检出□检出
□生产前□生产中□生产后
□合格□不合格
□未检出□检出
□合格□不合格
□未检出□检出
□生产前□生产中□生产后
□合格□不合格
□未检出□检出
□合格□不合格
备注
1、菌
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