洁净区环境消毒方法及效果验证方案.docVIP

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验证文件

类别：清洁验证方案编码：QJ—YZ001R00

页码：共17页第1页

消毒剂消毒效果

及使用周期的验证方案

目录

1.概述

2.职责

3.验证内容

3.1消毒方法及效果的验证

3.1.1臭氧消毒

3.1.1.1概述

3.1.1.2臭氧消毒原理

3.1.1.3消毒时间确定

3.1.1.4可接受标准

3.1.1.5

3.1.1.6检验方法

3.1.1.7

3.1.2甲酚皂消毒剂消毒灭菌法

3.1.2.1原理

3.1.2.2取样计划

3.1.2.3检验方法

3.1.2.4确定可接受限度标准

3.1.3新洁尔灭消毒剂消毒灭菌法

3.1.3.1原理

3.1.3.2取样计划

3.1.3.3检验方法

3.1.3.4确定可接受限度标准

3.1.4消毒剂消毒频次，消毒剂更换频次的验证

3.1.4.1消毒剂消毒频次的验证

3.1.4.1.1原理

3.1.4.1.2沉降菌检测取样计划

3.1.4.1.3沉降菌检测方法

3.1.4.1.4

3.1.4.1.5表面细菌检测方法

3.1.4.1.6确定可接受限度标准

3.1.4.2消毒剂更换频次的验证

间及消毒周期。

3.1.1.4可接受标准。

项目

可接受标准

总菌落数

≤10个/皿

3.1.1

3.1.1

3.1.1

3.1.

3.1.1.5.4

3.1

外用剂洁净区

洁净区域

面积m2

取样点（个）

称量室

9

2

配液室

30

2

灌封室

34

2

洗烘瓶室

40

2

男二更

9

2

女二更

9

2

口服制剂洁净区

洁净区域

面积m2

取样点（个）

粉碎室

18

2

称量室

9

2

湿混制粒室

36

2

整粒混合室

27

2

压片室

17

2

胶囊填充室

33

2

包衣室

10

2

男二更

9

2

女二更

9

2

3.1

〇〇

在房间部位均匀布置，一次与一次的取样位置不能重复。

3.1.

3.1.

3.1.

将已准备好的肉汤琼脂培养皿置于取样点，打开培养皿，使培养基表面暴露0.5h，再盖上盖。按照《中国药典》（2010年版二部）附录ⅪJ微生物限度检查法项下平皿菌落计数法检测菌落数。检验结果以算术平均值计算。并跟踪检验三个批次。检验结果与可接受限度标准相比较，消毒效果达到预期标准并且照射时间最短的时间即为所要选的最佳照射时间。

结果计算：C1+C2

A××室=

2

A××室：为××室的平均菌落数。

C1：为第一取样点取样菌落数。

C2：为第二取样点取样菌落数。

3.1.1.7取样周期：每次消毒后连续取样10天进行检测；共计进行三次消毒和取样。

3.1.1.8结果判定：

3.1.1.8.1消毒效果判定：根据已知的臭氧消毒量、消毒时间，根据取样检测的微生物结果，判定消毒效果是否符合标准。

3.1.1.8.2消毒周期判定：根据已知的臭氧消毒量、消毒时间，根据取样检测的微生物结果，以微生物出现不合格或不合格边沿线的时间为基准，缩短三天后的时间既定为消毒周期。

3.1.1.9消毒效果评价及周期确定：

根据连续三个周期检测结果，由质量管理部做出臭氧消毒效果评价，并确定消毒周期及确认每次消毒时间。

3.

3.1

甲酚皂溶液溶于水，呈碱性反应，有除垢作用，并能破坏细菌的细胞膜，导致细胞内物质外渗或漏出，从而呈现出抑菌或杀菌作用。其杀菌作用与浓度有着直接的关系。所以通过对甲酚皂消毒液浓度的确认并与规定的可接受限度标准相比较，若在可接受限度标准范围之内，则可判定该消毒方法的有效性及稳定性。具体方法为：在洁净区内指定几个房间，然后设定3个浓度梯度，分别为1.5%、2.5%、3.5%，按照浓度梯度，配制好相应浓度的甲酚皂溶液。然后用不同浓度的甲酚皂溶液擦拭洁净区墙壁（指定位置），并在擦拭后的对应位置上分别取样，做洁净区房间表面污染试验。根据试验结果以及洁净区最大允许微生物浓度限度标准来确认最佳消毒浓度。

3.1

3.1

3.1.2

3.1

3.1

3.1

30万级洁净区（液体制剂车间）

洁净区域

面积m2

取样点（个）

称量室

9

2

配液室

30

2

灌封室

34

2

洗烘瓶室

40

2

男二更

9

2

女二更

9

2

30万级洁净区（固体制剂车间）

洁净区域

面积m2

取样点（个）

粉碎室

18

2

称量室

9

2

制粒室

36

2

整粒混合室

27

2

压片室

17

2

胶囊填充室

33

2

包衣室

10

2

男二更

9