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哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件
文件名称
洁净区工作鞋、工作服清洗、消毒、灭菌效果验证报告
文件编号
第PAGE3页共14页
PAGE10
×××公司验证文件
文件名称
洁净区工作鞋、工作服清洗、消毒、灭菌效果验证报告
文件编号
第1页共14页
起草/修订人
起草日期
年月日
部门审核人
审核日期
年月日
生产部审核人
审核日期
年月日
质量部审核人
审核日期
年月日
设备部审核人
审核日期
年月日
QA审核人
审核日期
年月日
验证负责人
审核日期
年月日
批准日期
年月日
执行日期
年月日
替代
备注：
目录
1概述
2验证目的
3验证范围
4验证计划与人员职责
5验证步骤和方法
6结果分析
7再验证周期
8最终批准
7再验证周期
7.1两年一次
8.最终批准：
通过或否决验证报告结果：
验证委员签字
通过
否决
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
结论：通过：否决：否决原因：
批准人
批准日期
年月日
附录一
洁净鞋清洗、消毒效果确认检查表
样品
结果
样品
样品一
样品二
样品三
标准
细菌总数≤10个/100ml
检测结果
结论：
检查人：
日期：年月日
复核人：
日期：年月日
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件
文件名称
洁净区工作鞋、工作服清洗、消毒、灭菌效果验证报告
文件编号
第PAGE7页共14页
PAGE10
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件
洁净鞋清洗、消毒效果确认检查表
样品
结果
样品
样品一
样品二
样品三
标准
细菌总数≤10个/100ml
检测结果
结论：
检查人：
日期：年月日
复核人：
日期：年月日
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件
文件名称
洁净区工作鞋、工作服清洗、消毒、灭菌效果验证报告
文件编号
第PAGE8页共14页
PAGE10
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件
洁净鞋清洗、消毒效果确认检查表
样品
结果
样品
样品一
样品二
样品三
标准
细菌总数≤10个/100ml
检测结果
结论：
检查人：
日期：年月日
复核人：
日期：年月日
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件
文件名称
洁净区工作鞋、工作服清洗、消毒、灭菌效果验证报告
文件编号
第PAGE9页共14页
PAGE10
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件
洁净服清洗、消毒效果确认检查表
样品
结果
样品
样品一
样品二
样品三
标准
细菌总数≤1CFU/25cm2
检测结果
结论：
检查人：
日期：年月日
复核人：
日期：年月日
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件
文件名称
洁净区工作鞋、工作服清洗、消毒、灭菌效果验证报告
文件编号
第PAGE10页共14页
PAGE10
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件
]
洁净服清洗、消毒效果确认检查表
样品
结果
样品
样品一
样品二
样品三
标准
细菌总数≤1CFU/25cm2
检测结果
结论：
检查人：
日期：年月日
复核人：
日期：年月日
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件
文件名称
洁净区工作鞋、工作服清洗、消毒、灭菌效果验证报告
文件编号
第PAGE11页共14页
PAGE10
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件
洁净服清洗、消毒效果确认检查表
样品
结果
样品
样品一
样品二
样品三
标准
细菌总数≤1CFU/25cm2
检测结果
结论：
检查人：
日期：年月日
复核人：
日期：年月日
哈尔滨红豆杉生物制药有限
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