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胶囊剂工工艺操作规程

文件名称：胶囊剂工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于胶囊剂生产过程中的所有操作人员。规程旨在确保胶囊剂生产的安全、高效和质量稳定。操作人员必须严格遵守本规程，确保生产过程中的安全防护、设备维护和个人防护措施的落实。规程要求操作人员具备必要的专业知识和技能，并始终保持高度的警惕性。

二、操作前的准备

1.防护措施：

操作人员必须穿戴符合规定的个人防护装备，包括但不限于：

-工作服：穿戴无绒、无尘、防静电的工作服，确保工作服无破损。

-头盔：佩戴安全帽，以防头顶受到撞击。

-防护眼镜：佩戴防尘、防化学品溅射的防护眼镜。

-手套：使用符合规定的耐化学品手套，以防手部受到化学品伤害。

-防护鞋：穿戴防静电、防滑鞋，以确保行走安全。

-防护口罩：必要时佩戴防护口罩，防止吸入有害粉尘。

2.设备状态确认：

-检查胶囊剂生产线的各个设备，确保其处于良好的工作状态，包括胶囊填充机、胶囊封口机、清洗设备等。

-确认设备清洁度，避免残留物影响产品质量。

-检查设备的安全装置是否完好，如紧急停止按钮、限位开关等。

3.环境检查：

-确保生产区域无杂物、无积水，保持地面清洁干燥。

-检查照明设备是否正常工作，确保操作区域光线充足。

-检查空调系统是否正常，保持生产环境温度和湿度在适宜范围内。

-确认空气净化设备是否有效，确保生产环境达到规定的洁净度。

4.工艺文件审核：

-检查并确认工艺文件，包括生产配方、操作步骤、安全注意事项等，确保其完整性和正确性。

-确认生产批次和产品规格，确保与工艺文件要求一致。

5.原料检查：

-检查原料的合格证明和批次，确认原料质量符合生产要求。

-检查原料的状态，如颜色、气味、颗粒大小等，确保原料无异常。

6.检查培训记录：

-确认操作人员是否接受了必要的岗位培训，并持有有效的培训记录。

完成上述准备工作后，操作人员方可开始进行胶囊剂的生产操作。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备预热，确保生产设备在规定温度下运行，防止因温度过低影响胶囊质量。

b.检查原料的储存状态，按照生产配方准确称量原料，确保原料的准确性和一致性。

c.将原料送入混合系统，进行均匀混合，混合时间根据工艺要求确定。

d.将混合好的原料送入胶囊填充机，调整胶囊填充量，确保胶囊内容物量准确。

e.胶囊填充后，送入封口机进行封口，检查封口是否严密。

f.封口完成的胶囊送入清洗设备进行清洗，去除表面的粉尘和杂质。

g.清洗后的胶囊进行干燥处理，防止胶囊吸潮。

h.干燥后的胶囊进行质量检查，包括外观、重量、密封性等。

i.合格的胶囊进行分装，按照产品规格进行包装。

j.包装完成的胶囊进行标签贴附，确保标签信息准确无误。

k.最后进行产品入库，记录生产批次、生产日期等信息。

2.作业方式：

a.操作人员应按照操作规程进行作业，不得擅自更改操作步骤。

b.操作过程中应密切观察设备运行状态，发现异常立即停止操作并报告。

c.严格按照设备操作面板的指示进行操作，避免误操作。

d.在进行任何维护或调整设备时，必须确保设备处于安全状态。

3.异常处置：

a.设备故障：立即停止设备运行，切断电源，防止事故扩大。报告设备维修人员，等待修复。

b.原料异常：停止生产，检查原料质量，确认问题后进行处理，如更换原料、调整配方等。

c.产品质量异常：立即停止生产，隔离不合格产品，调查原因并采取措施纠正。

d.环境异常：如发现生产环境不符合要求，应立即报告并采取措施改善环境条件。

e.人员伤害：立即停止生产，提供急救措施，报告安全管理人员，并记录事故经过。

完成上述操作顺序和作业方式后，操作人员应确保所有产品符合质量标准，方可进行下一道工序或产品出厂。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.设备各部件温度在正常工作范围内，无过热现象。

c.电气系统工作正常，无短路、漏电等安全隐患。

d.液压系统压力稳定，无泄漏现象。

e.空气压缩系统压力正常，无空气泄漏。

f.胶囊填充量、封口严密性等参数符合工艺要求。

g.设备润滑系统正常工作，无润滑不足或润滑剂污染。

h.设备清洁度符合卫生要求，无残留物。

2.异常现象识别：

a.设备运行不稳定，出现振动加剧或噪音异常。

b.设备温度异常升高，超出正常工作范围。

c.电气系统出现故障信号，如跳闸、短路等。

d.液压系统压力波动较大，或出现泄漏。

e.空气压缩