药用辅料第三方质量审计民事责任的多维审视与探究.docx

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2025-11-13 发布于上海
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药用辅料第三方质量审计民事责任的多维审视与探究

一、引言

1.1研究背景与意义

在制药领域，药用辅料作为药品不可或缺的组成部分，发挥着至关重要的作用。药用辅料不仅是药品成型的基础，其质量更直接关系到药品的安全性、有效性和稳定性。从增加药物稳定性角度看，合适的药用辅料能有效防止药物成分在储存、运输过程中发生降解、氧化等化学反应，确保药品在有效期内保持应有的疗效。如抗氧剂作为药用辅料，可延缓药物被氧化，延长药品保质期。在改善药物剂型方面，药用辅料起到关键的赋形作用，使药物能够制成片剂、胶囊、注射剂、栓剂等多种剂型，满足不同患者的用药需求和临床治疗要求。像片剂中的黏合剂，能将药物粉末黏结在一起，