（优质！）免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）.pdfVIP

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2025-11-13 发布于湖北
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免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）

注：1.目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。

2.流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等Ⅱ类产品，免于临床试验。

序号产品类别产品名称产品描述备注

Ⅲ-1ⅠHSVI

与致病性病原体抗原、抗用于体外定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒型（）

Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检

1IgGⅠ

体以及核酸等检测相关的试抗体，临床上主要用于单纯疱疹病毒型感染的辅助诊

试剂

剂断。1年第70号）

免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（202

Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗

巨细胞病毒IgG抗体检用于检测人体样本中的巨细胞病毒IgG抗体，临床上主要

2体以及核酸等检测相关的试

试剂用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。

剂

Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗

用于检测人体样本中的弓形虫IgG抗体，临床上主要用于

3体以及核酸等检测相关的试弓形虫IgG抗体检测试剂

弓形虫感染的辅助诊断。

剂

Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗

腮腺炎病毒IgG抗体检用于检测人体样本中的腮腺炎病毒IgG抗体，临床上主要

4体以及核酸等检测相关的试

试剂用于腮腺炎的辅助诊断。

剂

○加油

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序号产品类别产品名称产品描述

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