大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题(清华、天津、浙江大学共三套).pdfVIP

大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题（清

华、天津、浙江大学共三套）

目录

清华大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试试题1

天津大学《药品生产质量管理规范》期末考试试题及答案解析14

浙江大学《药品生产质量管理规范》（GMP）期末考试试题16

清华大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试试题

姓名____________学号___________专业_________________

题号一二三四五总分复核人

得分

一、判断题（请在正确的题号后括号内画“√”，错误的则画“×”。）

1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有

GMP文件（√）。

2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委

托给有资质的人员（√）。

3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理

负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（×）。

4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应

商（×）。

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5、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织

实施，记录要进行保存（×）。

6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（√）。

7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要

求后，就不必再进行健康检查（×）。

8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表

面（×）。

9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（×）。

10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的

状态标识（√）。

11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的

贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（√）。

12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素

的干扰，要设置专门的精密仪器室（√）。

13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或

工具柜中（×）。

14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品

（√）。

15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，

接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，

达到这种要求的才能符合GMP的规定（√）。

16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记

录（√）。

17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影

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响（×）。

18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操

作行为不作限制（×）。

19、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了

（×）。

20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由

供应部门决定（×）。

21、产品的包装日期可以做为生产日期（×）。

22、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，

只要没有发生混淆或交叉污染的可能（×）。

23、生产厂房仅限于经批准的人员出入（√）。

24、进行中间控制不需要记录（