16.《2025年药物研发流程管理考试（临床研究卷）：临床试验机构管理规范》.docVIP

16.《2025年药物研发流程管理考试（临床研究卷）：临床试验机构管理规范》

单项选择题（共30题，每题1分）

1.临床试验机构管理规范的核心目的是什么？

A.提高药物研发效率

B.确保临床试验质量

C.减少研发成本

D.增加市场竞争

2.临床试验机构需要具备的主要资质是什么？

A.经济实力

B.专业人员

C.先进设备

D.以上都是

3.临床试验方案审核的主要责任部门是？

A.临床试验机构

B.药品监督管理部门

C.医院伦理委员会

D.研发团队

4.临床试验期间，患者权益保护的主要措施是什么？

A.免费提供药物

B.充分告知风险

C.定期体检

D.以上都是

5.临床试验数据的真实性要求主要体现在？

A.数据记录准确

B.数据分析科学

C.数据保密

D.以上都是

6.临床试验机构需要定期进行内部审核，主要目的是？

A.提高管理效率

B.评估合规性

C.减少错误

D.以上都是

7.临床试验期间，研究人员需要接受哪些培训？

A.医学知识

B.研究方法

C.伦理规范

D.以上都是

8.临床试验机构需要建立的主要管理制度是什么？

A.数据管理制度

B.人员管理制度

C.设备管理制度

D.以上都是

9.临床试验期间，患者退出研究的主要原因是？

A.不良反应

B.研究进展不顺利

C.个人意愿

D.以上都是

10.临床试验机构需要与哪些部门进行沟通？

A.研发团队

B.药品监督管理部门

C.医院伦理委员会

D.以上都是

11.临床试验方案的修订需要经过什么程序？

A.研发团队批准

B.医院伦理委员会审核

C.药品监督管理部门批准

D.以上都是

12.临床试验期间，研究人员需要记录哪些内容？

A.患者信息

B.数据变化

C.事件处理

D.以上都是

13.临床试验数据的保密性主要体现在？

A.数据加密

B.限制访问

C.定期销毁

D.以上都是

14.临床试验机构需要建立的主要应急预案是什么？

A.数据丢失

B.设备故障

C.人员变动

D.以上都是

15.临床试验期间，患者隐私保护的主要措施是什么？

A.匿名化处理

B.限制访问

C.定期告知

D.以上都是

16.临床试验方案的设计需要考虑哪些因素？

A.研究目的

B.研究方法

C.患者群体

D.以上都是

17.临床试验期间，研究人员需要定期进行哪些评估？

A.研究进展

B.数据质量

C.风险控制

D.以上都是

18.临床试验机构需要建立的主要质量控制体系是什么？

A.数据质量控制

B.人员质量控制

C.设备质量控制

D.以上都是

19.临床试验期间，患者权益保护的主要责任人是？

A.研究人员

B.临床试验机构

C.医院伦理委员会

D.药品监督管理部门

20.临床试验数据的真实性要求主要体现在？

A.数据记录准确

B.数据分析科学

C.数据保密

D.以上都是

21.临床试验方案审核的主要标准是什么？

A.科学性

B.合法性

C.伦理性

D.以上都是

22.临床试验期间，研究人员需要接受哪些监督？

A.内部监督

B.外部监督

C.药品监督管理部门监督

D.以上都是

23.临床试验机构需要建立的主要风险管理机制是什么？

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.以上都是

24.临床试验期间，患者退出研究的主要后果是什么？

A.数据缺失

B.研究失败

C.法律责任

D.以上都是

25.临床试验数据的保密性主要体现在？

A.数据加密

B.限制访问

C.定期销毁

D.以上都是

26.临床试验机构需要与哪些部门进行合作？

A.研发团队

B.药品监督管理部门

C.医院伦理委员会

D.以上都是

27.临床试验方案的修订需要经过什么程序？

A.研发团队批准

B.医院伦理委员会审核

C.药品监督管理部门批准

D.以上都是

28.临床试验期间，研究人员需要记录哪些内容？

A.患者信息

B.数据变化

C.事件处理

D.以上都是

29.临床试验数据的真实性要求主要体现在？

A.数据记录准确

B.数据分析科学

C.数据保密

D.以上都是

30.临床试验机构需要建立的主要质量控制体系是什么？

A.数据质量控制

B.人员质量控制

C.设备质量控制

D.以上都是

多项选择题（共20题，每题2分）

1.临床试验机构管理规范的主要内容包括哪些？

A.数据管理

B.人员管理

C.设备管理

D.风险管理

2.临床试验方案审核的主要流程是什么？

A.提交方案

B.审核意见

C.方案修订

D.最终批准

3.临床试验期间，患者权益保护的主要措施有哪些？

A.充分告知风险

B.定期体检

C.免费提供药物

D.患者自愿参与

4.临床试验数据的真实性要求主要体现在哪些方面？

A.数据记录准确

B.数据分析科学

C.数据保密

D.数据完整性

5.临床试验机构需要建立的主要管理制度有哪些？

A.数据管理制度

B.人员管理制度

C.设备管理制度

D.风险